Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische allergische Reaktionen
Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei Ersteinnahme auf.
Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Gräserpollen entwickelt haben, kann das Risiko erhöht sein, eine schwere Reaktion auf Grazax zu entwickeln. Der Behandlungsbeginn mit Grazax soll sorgfältig überdacht werden und es sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um die Reaktionen zu behandeln.
Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
Lokale allergische Reaktionen
Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome hervorruft. Daher sind während der Behandlungsphase primär milde und mässige lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Treten beim Patienten signifikante lokale Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung auf, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Erkrankungen in der Mundhöhle
Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle heilen kann.
Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
Die Anwendung von Grazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht.
Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Grazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Eosinophile Ösophagitis
Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Grazax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.