Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Grazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage der Behandlung auftreten und innerhalb von 1 bis 7 Tage spontan abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktion jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Grazax beginnt und innerhalb von einigen Minuten bis Stunden wieder abklingt. Schwerere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis einschliesslich Patienten mit leichtem bis moderatem gleichzeitig bestehendem Gräserpollen-bedingtem Asthma beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Auflistung dargestellt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Juckreiz am Auge, Konjunktivitis, Augenschwellung.
Gelegentlich: Okulare Hyperämie, erhöhter Tränenfluss, Augenreizung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren.
Gelegentlich: Ohrbeschwerden, Ohrenschmerzen.
Selten: Ohrenschwellung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Halsirritation (20%).
Häufig: Niesen, Husten, trockener Rachen, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem, Rhinorrhoe, Engegefühl im Hals, nasaler Pruritus.
Gelegentlich: Dysphonie, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie, Kehlkopfödem.
Selten: Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Juckreiz im Mund (30%), Mundödem.
Häufig: Mundschmerzen, Lippenpruritus, Schwellung der Lippen, orale Beschwerden, orale Parästhesie, Mundulzeration, Stomatitis, Mundschleimhauterythem, Dysphagie, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: trockener Mund, Lippenbläschen, Cheilitis, Blasenbildung an der Mundschleimhaut, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, Lippenulzeration.
Selten: Eosinophile Ösophagitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag.
Gelegentlich: Angioödem, Erythem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Beschwerden in der Brust.
Gelegentlich: Fremdkörpergefühl.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei Auftreten von signifikanten unerwünschten Wirkungen aufgrund der Behandlung sollte die Gabe von Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen, einschliesslich des anaphylaktischen Schocks, berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme.
Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei Ersteinnahme auf, siehe „Dosierung / Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Pädiatrische Population
Bei pädiatrischen Patienten, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen.
Die meisten Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit bei den pädiatrischen Patienten im Vergleich zu den Erwachsenen beobachtet. Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellung, pharyngeales Erythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut treten in der pädiatrischen Population häufiger auf, als oben beschrieben: Augenreizung, Ohrenschmerz, pharyngeales Erythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut treten häufig und Ohrenschwellung gelegentlich auf.
Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.