Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines/einer, in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion, erfahrenen Arztes oder Ärztin eingeleitet werden.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Mircera angewandt wird um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/ dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Mircera-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Mircera sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich abhängig von Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustandes des jeweiligen Patienten durch einen Arzt erforderlich. Mircera sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf einen Wert von maximal 12 g/dl (7,45 mmol/l) anzuheben. Bei nicht hämodialysierten Patienten ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden. Mircera kann subkutan in das Abdomen, in den Arm oder Schenkel injiziert werden. Alle drei Injektionsstellen eignen sich gleichermassen für die subkutane Injektion von Mircera.
Aufgrund intraindividueller Schwankungen bei den Patienten können gelegentlich einzelne Hämoglobinwerte beobachtet werden, die über oder unter dem erwünschten Hämoglobinspiegel liegen. Derartige Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Anpassung der Dosis ausgeglichen werden, wobei der Hämoglobin-Zielbereich von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu berücksichtigen ist. Ein anhaltender Hämoglobinspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden; Leitlinien für die richtige Anpassung der Dosis bei Auftreten von Hämoglobinwerten über 12 g/dl (7,45 mmol/l) werden weiter unten beschrieben.
Ein Hämoglobin-Anstieg um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen ist zu vermeiden. Falls es dazu kommt, ist wie vorgesehen eine geeignete Dosisanpassung vorzunehmen.
Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Mircera verwendet wird, bei der eine ausreichende Kontrolle der Anämie-Symptome erreicht wird.
Es wird empfohlen, den Hämoglobinspiegel bis zur Stabilisierung alle 2 Wochen und danach in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.
Den Empfehlungen in den aktuellen Leitlinien nach, sollten die Rate des Anstiegs des Hb-Werts und der Hb-Zielwert für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Bei chronisch nierenkranken Patienten besteht das Behandlungsziel darin, einen Hb-Zielwert von 10-12 g/dl zu erreichen. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste wirksame Dosis von Mircera angewendet wird, um eine angemessene Kontrolle der Anämie-Symptome zu gewährleisten.
Therapieeinleitung
Patienten, die derzeit nicht mit einem ESA (erythropoiesis stimulating agent) behandelt werden
Nicht-Dialysepatienten
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 µg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich als subkutane Einzelinjektion. Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 µg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als i.v. oder s.c. Einzelinjektion verabreicht werden.
Dialysepatienten
Die empfohlene Anfangsdosis von 0,6 µg/kg Körpergewicht kann einmal alle zwei Wochen in Form einer i.v. oder s.c. Einzelinjektion verabreicht werden.
Dosisanpassung
Falls der Anstieg des Hämoglobinwertes weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt, kann die Dosis von Mircera um etwa 25% der vorigen Dosis erhöht werden. Weitere Dosiserhöhungen um etwa 25% sind in Abständen von 4 Wochen möglich, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder der Hämoglobinwert steigt und sich 12 g/dl nähert, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren.
Wenn der Hämoglobinspiegel nach einer Dosisreduktion weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die ca. 25 % der zuletzt angewendeten Dosis entspricht, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
Patienten, die einmal alle zwei Wochen behandelt werden und deren Hämoglobinkonzentration mehr als im Zielbereich beträgt, können Mircera einmal monatlich erhalten, wobei die Dosis das Zweifache der bisher einmal alle zwei Wochen verabreichten Dosis beträgt.
Umstellung von einer ESA Behandlung (erythropoiesis stimulating agent) auf Mircera
Bisher mit einem ESA behandelte erwachsene Patienten können auf Mircera umgestellt werden, das 1x pro Monat als einmalige intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht wird. Die Anfangsdosis Mircera wird auf der Grundlage der vorherigen wöchentlichen Dosis von ESA zum Zeitpunkt der Therapieumstellung berechnet, wie dies in Tabelle 1 beschrieben wird. Die erste Injektion von Mircera sollte zum Zeitpunkt der nächsten planmässigen Dosis des bisher verabreichten Darbepoetin alfa oder Epoetin stattfinden.
Tabelle 1: Anfangsdosen von Mircera

Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, um den Hämoglobin-Zielwert über 10 g/dl (6,21 mmol/l) zu halten, kann die Dosis um etwa 25% erhöht werden.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder der Hämoglobinwert steigt und sich 12 g/dl nähert, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren. Wenn der Hämoglobinspiegel nach einer Dosisreduktion weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die ca. 25 % der zuletzt angewendeten Dosis entspricht, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen jeglichen Schweregrads erfordern weder eine Anpassung der Anfangsdosis noch Regeln zur Dosismodifikation (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
In klinischen Studien waren 24% der mit Mircera behandelten Patienten 65 bis 74 Jahre alt und 20% waren 75 Jahre alt oder älter. Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit können keine Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden.
Verspätete Dosisgabe
Falls eine Dosis von Mircera vergessen wurde, ist die vergessene Dosis so bald wie möglich zu verabreichen und die Behandlung mit Mircera in der verordneten Dosisfrequenz fortzusetzen.
Art der Anwendung
Intravenöse und subkutane Anwendung.