Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Das kanzerogene Potenzial von Mircera wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien unersucht. Mircera induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht-hämatologischen Tumorzelllinien. In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie bei Ratten wurden in nicht-hämatologischen Geweben keine tumorigenen oder mitogenen Reaktionen festgestellt. Zudem wurde in einem Panel humaner Gewebe nur in Zielzellen (Knochenmarkvorläuferzellen) eine In-vitro -Bindung von Mircera beobachtet.
Tierstudien erbrachten keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung und Geburtsverlauf. In peri-postnatalen Untersuchungen wurde eine verminderte Gewichtszunahme in Neugeborenen beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung von Mircera an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung wurden weder Reproduktionsfähigkeit, Fruchtbarkeit noch die untersuchten Spermienparameter beeinflusst.