Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines/einer, in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion, erfahrenen Arztes oder Ärztin eingeleitet werden.

Behandlung der symtomatischen Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich abhängig von Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustandes des jeweiligen Patienten durch einen Arzt erforderlich. Mircera sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf einen Wert von maximal 12 g/dl (7,45 mmol) anzuheben. Bei nicht hämodialysierten Patienten ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden. Mircera kann subkutan in das Abdomen, in den Arm oder Schenkel injiziert werden. Alle drei Injektionsstellen eignen sich gleichermassen für die subkutane Injektion von Mircera.
Aufgrund intraindividueller Schwankungen bei den Patienten können bei den Patienten gelegentlich einzelne Hämoglobinwerte beobachtet werden, die über oder unter dem erwünschten Hämoglobinspiegel liegen. Derartige Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Anpassung der Dosis ausgeglichen werden, wobei der Hämoglobin-Zielbereich von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu berücksichten ist. Ein anhaltender Hämoglobinspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden; Leitlinien für die richtige Anpassung der Dosis bei Auftreten von Hämoglobinwerten über 12 g/dl (7,45 mmol/l) werden weiter unten beschrieben.
Ein Hämoglobin-Anstieg um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen ist zu vermeiden. Falls es dazu kommt, ist wie vorgesehen eine geeignete Dosisanpassung vorzunehmen.
Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Mircera verwendet wird, bei der eine ausreichende Kontrolle der Anämiesymptome erreicht wird.
Es wird empfohlen, den Hämoglobinspiegel bis zur Stabilisierung alle 2 Wochen und danach in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.

Patienten, die derzeit nicht mit einem ESA (erythropoiesis stimulating agent) behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mircera beträgt 0,6 µg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen. Sie kann als intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden, um einen Hämoglobinwert über 10 g/dl (6,21 mmol/l) zu erreichen.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwertes weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt, kann die Dosis von Mircera um etwa 25% der vorigen Dosis erhöht werden. Weitere Dosiserhöhungen um etwa 25% sind in Abständen von 4 Wochen möglich, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren. Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden. Nach einer Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kann es einige Wochen dauern, bis es zu einem klinisch signifikanten Abfall des Hämoglobinwerts kommt. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
Wenn bei einem Patienten der Hämoglobin-Zielwert über 10 g/dl (6,21 mmol/l) erreicht wurde, kann 1× pro Monat das Doppelte der vorher alle 2 Wochen verabreichten Mircera-Dosis injiziert werden.

Patienten, die derzeit mit einem ESA (erythropoiesis stimulating agent) behandelt werden Bisher mit einem ESA behandelte Patienten können auf Mircera umgestellt werden, das 1× pro Monat als einmalige intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht wird. Die Anfangsdosis Mircera wird auf der Grundlage der vorherigen wöchentlichen Dosis von ESA zum Zeitpunkt der Therapieumstellung berechnet, wie dies in Tabelle 1 beschrieben wird. Die erste Injektion von Mircera sollte zum Zeitpunkt der nächsten planmässigen Dosis des bisher verabreichten Darbepoetin alfa oder Epoetin stattfinden.

Tabelle 1: Anfangsdosen von Mircera

Bisherige          Bisherige          Monatliche    
wöchentliche       wöchentliche       i.v. oder s.c.
i.v. oder s.c.     i.v. oder s.c.     Dosis Mircera 
Dosis Darbe-       Dosis Epoetin      (µg/ 1× pro   
poetin alfa        (IE/Woche)         Monat)        
(µg/Woche)                                          
<40                <8000              120           
40-80              8000-16000         200           
>80                >16000             360

Vergessene Dosis
Falls eine Dosis von Mircera vergessen wurde, ist die vergessene Dosis so bald wie möglich zu verabreichen und die Behandlung mit Mircera in der verordneten Dosisfrequenz fortzusetzen.

Anwendung bei Kindern
Mircera wird wegen fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten
In klinischen Studien waren 24% der mit Mircera behandelten Patienten 65 bis 74 Jahre alt und 20% waren 75 Jahre alt oder älter. Bei Patienten >=65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Mircera ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht geprüft worden. Deshalb ist bei dieser Patienten Vorsicht geboten.