Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
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NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Unter der Anwendung von ATRIANCE wurden schwere neurologische Ereignisse berichtet. Diese beinhalteten einen veränderten Mentalstatus wie starke Schläfrigkeit, zentralnervöse Störungen einschliesslich Konvulsionen, Koma oder Status epilepticus, sowie periphere Neuropathien, die von einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis hin zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten. Auch liegen Berichte über Ereignisse im Zusammenhang mit einer Demyelinisierung und aufsteigenden peripheren Neuropathien vor, die in ihrem Erscheinungsbild dem Guillain-Barré Syndrom gleichen.
Eine vollständige Erholung von diesen Ereignissen ist auch nach Beendigung der Anwendung von ATRIANCE nicht immer eingetreten. Daher wird eine enge Überwachung auf neurologische Ereignisse dringend empfohlen und die Behandlung mit ATRIANCE muss bei den ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse ab Schweregrad 2 abgebrochen werden.
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Die Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von ATRIANCE. Neben den oben erwähnten Ereignissen sind häufige Zeichen und Symptome einer ATRIANCE-bedingten Neurotoxizität Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Ataxie, Parästhesie und Hypästhesie.
Patienten, die eine intrathekale Chemotherapie erhalten haben oder aktuell begleitend erhalten, bzw. Patienten, die zuvor craniospinal bestrahlt wurden, tragen ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen.
Eine eventuelle ZNS-Prophylaxe mit intrathekalen Zytostatika sollte, wenn erforderlich, an therapiefreien Intervallen durchgeführt werden.
In einer exploratorischen Analyse schien mit zunehmendem Alter, insbesondere ab 65 Jahre, das Risiko für neurologische Nebenwirkungen erhöht zu sein.
Impfungen
Die Wirkung von aktiven Impfungen und die diagnostische Aussagekraft immunologischer Tests können unter und nach Behandlung mit ATRIANCE auf Grund der Immunsuppression beeinträchtigt sein. Die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff wird wegen der Gefahr einer Infektion nicht empfohlen.
Hämatologische Nebenwirkungen
Auf Grund der Hämatotoxizität ist unter der Therapie mit ATRIANCE das Blutbild regelmässig zu kontrollieren.
Hyperurikämie
Entsprechend der medizinischen Standardpraxis für die Hyperurikämie-Behandlung wird vor Behandlungsbeginn mit ATRIANCE eine intravenöse Hydratation und während der Behandlung eine Prophylaxe mit Allopurinol empfohlen.
Die Wirksamkeit von ATRIANCE in Kombination mit anderen Zytostatika ist bisher nicht untersucht. In einer Phase-I-Studie wurde bei Kombination von ATRIANCE mit Fludarabin vermehrt über Neurotoxizität berichtet.
Dieses Arzneimittel enthält 89.075 mg Natrium pro 50 ml Duchstechflasche, entsprechend 4.45% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
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