Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehende Tabelle zeigt unerwünschte Wirkungen, welche in Placebo-kontrollierten Studien (gepoolte Daten) zur Behandlung von Dermatomykosen und Onychomykosen mit Itraconazol Kapseln auftraten. Es werden alle Fälle aufgeführt, welche mit einer Inzidenz von 1% oder höher bei Patienten unter Itraconax auftraten. Ungefähr 28% der mit Itraconazol behandelten Patienten und 23% der Patienten, welche Placebo erhielten, wiesen mindestens eine unerwünschte Wirkung auf. Die unerwünschten Wirkungen wurden unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung durch den Studienarzt zusammengefasst.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Itraconax wurden am häufigsten gastro-intestinale, hepatische und dermatologische Störungen beobachtet.

                                  Itraconax  Placebo
                                  N= 929     N= 661 
                                  %          %      
----------------------------------------------------
Störungen des Nervensystems       5,7        6,4    
Kopfschmerzen                     4          5      
----------------------------------------------------
Respiratorische                                     
 Funktionsstörungen               6          5,7    
Rhinitis                          2          2,1    
----------------------------------------------------
Infektionen des oberen                              
 Respirationstraktes              1,8        1,1    
Sinusitis                         1,7        1,2    
----------------------------------------------------
Gastrointestinale Beschwerden     9          6,5    
Nausea                            2,4        2,6    
Diarrhoe                          2,3        2      
Bauchschmerzen                    1,8        1,4    
Dyspepsie                         1,7        0,9    
Flatulenz                         1,3        0,5    
----------------------------------------------------
Funktionsstörungen                                  
 der Leber und Galle              2,2        1,1    
Leberfunktionsstörungen           1          0,3    
----------------------------------------------------
Funktionsstörungen der Haut       5,1        2,1    
Hautausschlag                     2,5        0,6    
----------------------------------------------------
Andere                            5,8        5,9    
Verletzungen                      2,9        3      

Anwendung bei Vulvovaginalcandidosis (kurzzeitige Anwendung)
Ungefähr bei 9% der Patienten kann mit dem Auftreten einer Nebenwirkung während der Einnahme von Itraconazol gerechnet werden. Bei Patienten, die Itraconazol über 1 Monat kontinuierlich erhielten, war die Inzidenz von Nebenwirkungen höher (ca. 15%).

Post-Marketing Erfahrungen
Basierend auf den Spontanmeldungen aller Itraconazol-Formulierungen (Kapseln, Orale Lösung, Infusionslösung) wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische Reaktionen.

Stoffwechselstörungen
Sehr selten: Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie.

Störungen des Nervensystems
Sehr selten: periphere Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenleiden
Sehr selten: Sehstörungen (einschliesslich verschwommenes Sehen und Doppelt-Sehen).

Funktionsstörungen des Ohrs
Sehr selten: Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens
Sehr selten: Herzinsuffizienz, in Einzelfällen bis zum Herzversagen.

Respiratorische Funktionsstörungen
Sehr selten: Lungenödem.

Gastrointestinale Symptome
Sehr selten: Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Nausea, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksstörungen.

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Sehr selten: schwere Lebertoxizität (einschliesslich vereinzelte Fälle von fatalem akutem Leberversagen), Hepatitis, reversible Erhöhungen der Leberenzymwerte.

Haut
Sehr selten: toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Immunkomplexvaskulitis, Urtikaria, Alopezie, Photosensitivität, Hautausschlag (Exanthem), Pruritus.

Muskelskelettsystem
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren und Harnwege
Sehr selten: häufige Blasenentleerung, Harninkontinenz.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Menstruationsstörungen, erektile Funktionsstörung.

Allgemeine Störungen
Sehr selten: Ödeme.