Unerwünschte Wirkungen

Die allgemeine Sicherheit von Fosaprepitant wurde bei ca. 1600 Personen untersucht.
Prävention von Chemotherapie induzierter Nausea und Erbrechen (CINV)
Mässig emetogene Chemotherapie (MEC)
In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit MEC wurde die Sicherheit bei 504 Patienten, die eine Einzeldosis Ivemend in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason erhielten (Fosaprepitant Regime) im Vergleich zu 497 Patienten, die Ondansetron und Dexamethason alleine (Kontroll-Regime) erhielten, untersucht. Über die folgenden klinisch relevanten arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen wurde bei Patienten, welche mit dem Fosaprepitant Regime behandelt wurden, und mit einer höheren Inzidenz als in der Kontrollgruppe, berichtet.
[häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)]
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Orale Candidiasis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verminderter Appetit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rachenreizung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation.
Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Abdominalschmerz, oberer Abdominalschmerz, Dyspepsie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle.
Gelegentlich: Asthenie.
Hoch emetogene Chemotherapie (HEC)
In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit HEC wurde die Sicherheit bei 1'143 Patienten, die eine Einzeldosis Ivemend 150 mg im Vergleich zu 1'169 Patienten, die das 3-Tages-Behandlungsschema mit Emend (Aprepitant) erhielten, untersucht. Das Sicherheitsprofil war generell ähnlich wie dasjenige in der MEC Studie mit Fosaprepitant.
Die folgenden zusätzlichen klinisch relevanten arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen traten mit Fosaprepitant 150 mg auf und über sie wurde in früheren klinischen Studien mit oralem Aprepitant oder in den MEC Studien mit Fosaprepitant nicht berichtet.
[gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000)]
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Flushing, Thrombophlebitis (meist an der Infusionsstelle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Erythem an der Infusionsstelle, Pruritus an der Infusionsstelle.
Selten: Verhärtung an der Infusionsstelle.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
Da Fosaprepitant in Aprepitant umgewandelt wird, könnten diejenigen unerwünschten Wirkungen, welche mit Aprepitant in Verbindung gebracht werden, auch unter Ivemend erwartet werden. Für eine vollständige Information zur Sicherheit betreffend Studien, welche mit oralem Aprepitant durchgeführt worden sind, ist dessen Fachinformation zu konsultieren.
Meldungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet. Da diese Meldungen auf freiwilliger Basis und von einer Population nicht genau bekannter Grösse stammen, ist es im Allgemeinen nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder eine Kausalbeziehung mit dem Medikament herzustellen.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock.
Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Flushing, Erythem und Dyspnoe sind während Infusion mit Fosaprepitant aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, selten Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.