Unerwünschte Wirkungen

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen und ein Anstieg der Körpertemperatur können in seltenen Fällen auftreten.
Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels. (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine Substitutionstherapie kann in Einzelfällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).

Octaplex enthält Heparin. Daher können selten Heparin-Antikörper-vermittelte Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf. Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Octaplex sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.