Präklinische Daten

Basierend auf üblichen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, karzinogenem Potential, Reproduktionstoxizität zeigen die präklinischen Daten für den Menschen keine spezifische Gefährdung auf.
Systemische Toxizität
Basierend auf den Resultaten von Studien zur akuten Toxizität, kann das Risiko für eine akute Intoxikation bei der Verwendung von MR-Lux bei Erwachsenen als ausgesprochen gering angesehen werden.
Systemische Verträglichkeitsstudien am Tier mit wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung führten zu keinen Befunden, die der einmaligen diagnostischen Verabreichung von MR-Lux beim Menschen entgegenstehen.
Genotoxizität, Kanzerogenität
In-vivo- und in-vitro-Tierversuche auf Genotoxizität von Dimeglumingadopentetat (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationsuntersuchungen) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential
Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Dimeglumingadopentetat nach einmaliger und nach mehrmaliger intravenöser oder einmaliger intraarterieller Verabreichung weisen nicht darauf hin, dass in menschlichen Blutgefässen mit Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet werden muss.
Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien nach einmaliger paravenöser, subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung weisen darauf hin, dass nach einer unachtsamen Anwendung leichte lokale Unverträglichkeitsreaktionen vorkommen können.
Tierstudien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential von Dimeglumingadopentetat.