Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen noch limitierter Erfahrung sollte MR-Lux bei Kindern unter 2 Jahren nur bei kranialer und spinaler MRT verwendet werden und nur wenn eine vitale Indikation (z.B. Tumorausdehnung) vorliegt.
Warnhinweise
Überempfindlichkeit
Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu ernsten Reaktionen einschliesslich Schock sind möglich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung auf.
Dennoch können wie bei anderen Kontrastmitteln dieser Klasse in seltenen Fällen verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist auch in folgenden Fällen geboten:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann MR-Lux mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder anderen idiosynkratischen Reaktionen, charakterisiert durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Symptome, in Verbindung gebracht werden.
Ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Fällen erhöht:
Vorige Reaktion auf Kontrastmittel, Bronchialasthma oder andere allergische Störungen in der Anamnese.
Daher sollte der Patient bevor irgendein Kontrastmittel injiziert wird, nach der Vorgeschichte zu Allergien (z.B. Meeresfrüchte-Allergie, Heuschnupfen, Urtikaria), Empfindlichkeit auf Kontrastmittel und Bronchialasthma befragt werden und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Bei diesen Patienten ist es in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder zu akutem, eine Hämodialyse erforderndem Nierenversagen gekommen. Das Risiko eines solchen Ereignisses steigt mit der Erhöhung der Kontrastmitteldosis.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von MR-Lux und anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit
– akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oder
– akuter Nierenfunktionsstörung jeglichen Schweregrades ausgelöst durch ein hepatorenales Syndrom oder
– in der perioperativen Periode einer Lebertransplantation Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden. MR-Lux sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Zur Beurteilung des Risikos der Entstehung von NSF bei Patienten mit moderaten Nierenfunktionsstörungen gibt es bisher zu wenige Erfahrungen. Daher sollte MR-Lux bei Patienten mit moderaten Nierenfunktionsstörungen (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung, einschliesslich der Erwägung möglicher alternativer bildgebender Verfahren, angewendet werden.
Eine genügend lange Zeitperiode für die Elimination des Kontrastmittels aus dem Körper sollte vor einer erneuten Administration eingehalten werden.
Alle Patienten, insbesondere Patienten über 65 Jahre, sollten vor der Verabreichung von MR-Lux auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung überprüft werden.
Neugeborene und Kleinkinder
Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr sollte, aufgrund ihrer unreifen Nierenfunktion, MR-Lux nur nach sorgfältiger Abschätzung angewendet werden.
Einnahme von Betablockern
Patienten unter Betablockern, bei denen derartige Reaktionen auftreten, können auf eine Behandlung mit Beta-Agonisten resistent sein.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind empfänglicher für schwere oder sogar tödliche Verläufe schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Aufgrund der Möglichkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Kontrastmittelgabe, sollten entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie verwendungsbereit sein.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Indikation streng zu stellen, da die Kontrastmittelausscheidung verzögert ist. Dimeglumingadopentetat kann durch Hämodialyse dem Körper entzogen werden.
Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei Säuglingen und Kleinkindern die zu verabreichende Dosis von Hand zu applizieren (siehe auch Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Hinweise für die Handhabung»).
Anfallsleiden
Wie selten in Verbindung mit der Dimeglumingadopentetat-Verabreichung berichtet wurde, kann bei Patienten mit Anfallsleiden oder intrakranialen Läsionen das Risiko einer Krampfaktivität erhöht sein.
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung) und die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.