Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimeglumingadopentetat auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, ein Schmerzgefühl, ein generelles Wärmegefühl und Wärme oder Kälte an der Injektionsstelle. Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) sind beobachtet worden.
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
Keine der unerwünschten Wirkungen trat häufiger als «gelegentlich» auf.
Basierend auf der Erfahrung mit über 11’000 Patienten wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet und von den Prüfärzten als mit dem Arzneimittel verknüpft klassifiziert.
Die untenstehende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA (MedDRA SOCs) an:
Psychiatrische Störungen
Selten (<1/1000): Desorientierung.
Nervensystem
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Schwindel, Kopfschmerz, Geschmacksstörung.
Selten (<1/1000): Konvulsionen, Parästhesie, Wärmegefühl, Tremor.
Auge
Selten (<1/1000): Konjunktivitis.
Herz
Selten (<1/1000): Tachykardie, Arrhythmie.
Gefässe
Selten (<1/1000): Thrombophlebitis, Gesichtsrötung (flush), Vasodilatation.
Atmungsorgane
Selten (<1/1000): Dyspnoe, Rachenreizung/Engegefühl im Hals, Rachenbeschwerden, -schmerzen, Husten, Niesen, keuchendes Atmen.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Erbrechen, Übelkeit.
Selten (<1/1000): Unterleibschmerzen, Magenbeschwerden, Diarrhö, Zahnschmerzen, Mundtrockenheit, Schmerzen der Mundschleimhaut und Sensibiltätsstörung.
Haut und Unterhautgewebe
Selten (<1/1000): Urtikaria, Pruritus, Vorexanthem (rash), Erythem.
Muskelskelettsystem
Selten (<1/1000): Schmerz in Extremitäten.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich (≤1/1000, <1/100): Schmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle*.
Selten (<1/1000): Ödem im Gesicht, Brustschmerz, Fieber, periphere Ödeme, Unwohlsein, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit.
* Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle wie ­Kältegefühl, Parästhesien, Schwellung, Wärmegefühl, Schmerz, Ödem, Irritation, Blutung, Erythem, Unwohlgefühl.
Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandte Reaktionen beinhaltet.
Weitere unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen und Daten nach der Zulassung (alle mit der Häufigkeit «selten»)
Blut- und Lymphsystem
Selten (<1/1000): Erhöhung Serumeisenwert.
Immunsystem
Selten (<1/1000): Anaphylaktoider Schock/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Störungen
Selten (<1/1000): Unruhe, Verwirrung.
Nervensystem
Selten (<1/1000): Koma, Ohnmacht, Schläfrigkeit, Sprachstörung, Parosmie.
Auge
Selten (<1/1000): Sehstörung, Augenschmerzen, Tränenfluss.
Ohr und Innenohr
Selten (<1/1000): Hörstörung, Ohrenschmerz.
Herz
Selten (<1/1000): Herzstillstand, Verringerung der Herzfrequenz, Reflextachykardie.
Gefässe
Selten (<1/1000): Schock, Synkope, vasovagale Reaktion, Hypotonie, Erhöhung des Blutdrucks.
Atmungsorgane
Selten (<1/1000): Atemstillstand, Atemnot, vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz, Bronchospasmus, Kehlkopfspasmus, Kehlkopfödem, Rachenödem, Lungenödem, Zyanose, Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Selten (<1/1000): Speichelfluss.
Leber und Galle
Selten (<1/1000): Erhöhung Blutbilirubinwert, Erhöhung Leberenzymspiegel.
Haut und Unterhautgewebe
Selten (<1/1000): Angioneurotische Ödeme.
Muskelskelettsystem
Selten (<1/1000): Rückenschmerz, Gelenkschmerz.
Niere und Harnwege
Selten (<1/1000): Akutes Nierenversagen*, Erhöhung Serumkreatininwerte*, Harninkontinenz, akuter Harndrang.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten (<1/1000): Schüttelfrost, Schwitzen, Veränderung der Körpertemperatur, verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle**.
* Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung.
** Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrose, Thrombophlebitis, Phlebitis, Entzündung, Extravasation.
Bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenversagen, die MR-Lux erhalten hatten, wurden häufig verzögert und vorübergehend auftretende entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und eine Erhöhung des C-reaktiven Proteins beobachtet. Bei diesen Patienten hatte die MRT-Untersuchung mit MR-Lux am Tag vor der Hämodialyse stattgefunden (vgl. «Kontraindikationen»).
Sehr selten wurde über nephrogene systemische Fibrose berichtet (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandte Reaktionen beinhaltet.