Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter der Einnahme von YAZ sind Übelkeit, Brustschmerzen und Blutungsunregelmässigkeiten. Diese treten bei ≥3% der Anwenderinnen auf.
Die Sicherheit von YAZ wurde in klinischen Studien an insgesamt n=3565 Frauen untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidose.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Neoplasien der Brust.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtsveränderungen.
Selten: Veränderung des Appetits, Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Emotionale Labilität, Depression/depressive Verstimmung.
Gelegentlich: Verminderte Libido/Libidoverlust, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
Gelegentlich: Schwindel.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Flatulenz, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhö.
Selten: Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abnormale Leberfunktionstests.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne, Pruritus, Hautausschlag.
Selten: Trockene Haut, Alopezie, Chloasma, Hypertrichosis.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen, Blutungsunregelmässigkeiten (wie Metrorrhagien, Menorrhagien, Hypomenorrhö).
Gelegentlich: Vergrösserung der Brüste, fibrozystische Brustveränderungen, Dysmenorrhö, Fluor vaginalis, vaginale Trockenheit, Unterleibsschmerzen.
Selten: Dyspareunie, Zervixpolypen, Ovarialzysten.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Ödeme, Asthenie.
Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Harnwegsinfektionen, Hypertriglyzeridämie, Veränderungen der Glucosetoleranz, Nervosität, Ängstlichkeit, Unruhe, Aggressivität, Epilepsie, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Hypertonie, Pankreatitis (insbesondere bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumoren, Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Hirsutismus, Galaktorrhö, Zervixdysplasie, Amenorrhö, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes oder einer Sydenham-Chorea.
Nicht in allen diesen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.