Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R01AD12
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer starken entzündungshemmenden Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen
In vier klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik, bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken, sowie der entsprechenden Augensymptome, einschliesslich Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen. Die Besserung der Nasen- und Augensymptome hielt nach der einmal täglichen Verabreichung über die gesamten 24 Stunden an.
Ein therapeutischer Nutzen wurde innerhalb eines Tages nach der Erstverabreichung beobachtet, mit einem weiteren Fortschreiten der Besserung über mehrere Tage hinweg. Das subjektive Therapie-Gesamt-Ansprechen war unter Fluticasonfuroat 110 µg im Vergleich zu Placebo signifikant besser. Auch die Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) war im Vergleich zu Placebo in allen 4 Studien verbessert.
Chronische allergische (perenniale) Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen
In zwei klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik sowie zu einem besseren subjektiven Therapie-Gesamt-Ansprechen. In einer klinischen Studie führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Augensymptome sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ). Diese Wirkung hielt über die gesamten 24 Stunden nach einer einmal täglichen Verabreichung an.
Okuläre Sicherheit
In einer zweijährigen Studie zur Beurteilung der okulären Sicherheit von Fluticasonfuroat (110 µg einmal täglich als intranasales Spray) erhielten Erwachsene und Jugendliche mit perennierender allergischer Rhinitis entweder Fluticasonfuroat (n=367) oder Placebo (n=181). Die primären Endpunkte [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Studienbeginn im Katarakt-Grad nach dem Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III)) und Zeit bis zur Zunahme des Augeninnendrucks (IOP; ≥7 mmHg gegenüber Baseline)] waren zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant verschieden. Eine Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Baseline) trat bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf als unter Placebo [14 (4%) versus 4 (2%)] und war bei zehn Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe sowie bei zwei Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur. IOP-Erhöhungen (≥7 mmHg gegenüber Studienbeginn) traten bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf: 7 (2%) unter Fluticasonfuroat 110 µg einmal täglich und 1 (<1%) unter Placebo. Diese Ereignisse waren bei sechs Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe und bei dem einen Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur.
Saisonale allergische und chronische allergische (perenniale) Rhinitis bei Kindern (2-11Jahre)
Die Posologie bei Pädiatriepatienten basiert auf der Beurteilung der Wirksamkeitsdaten beim Kollektiv der Kinder mit allergischer Rhinitis.
In einer Studie über saisonale allergische Rhinitis bei Kindern erwies sich Fluticasonfuroat bei intranasaler Gabe in einer Dosierung von 110 µg als wirksam. Beim Vergleich von 55 µg Fluticasonfuroat und Placebo ergab sich kein signifikanter Unterschied.
In einer Studie über chronische allergische (perenniale) Rhinitis zeigte die intranasale Verabreichung von Fluticasonfuroat in einer Dosis von 55 μg ein konstanteres Wirkprofil als in einer Dosis von 110 μg über 4 Wochen. Post-hoc-Analysen der Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie für 6 bzw. 12 Wochen und der Daten aus einer Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere-Achse-Verträglichkeitsstudie mit einer Dauer von 6 Wochen zeigten eine Wirksamkeit der Einmalgabe für Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg im Vergleich zu Placebo.
Eine Studie über 6 Wochen bei welcher die Effekte von Fluticasonfuroat in einer Dosierung von 110 µg einmal täglich auf die adrenale Funktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurden, zeigte keine signifikanten Effekte auf die 24 Stunden Kortisolspiegel im Vergleich zu Placebo.
Präpubertäres Längenwachstum
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, einjährigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppen wurde die Wirkung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg täglich auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei 474 vorpubertären Kindern (im Alter von 5 bis 7,5 Jahren bei Mädchen bzw. von 5 bis 8,5 Jahren bei Jungen) mithilfe der Stadiometrie untersucht. Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg war bei den Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, mit 5,19 cm/Jahr niedriger als unter Placebo (5,46 cm/Jahr). Der mittlere Behandlungsunterschied betrug -0,27 cm pro Jahr [95%-KI -0,48 bis -0,06].