Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurde anhand von Daten aus grossen klinischen Studien ermittelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000) und Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Daten aus klinischen Studien
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag oder Urtikaria.
Augenerkrankungen:
Häufig: Zunahme einer hinteren subkapsulären Trübung (meist vorübergehend), Erhöhung des intraokularen Drucks ≥7 mmHg (meist vorübergehend).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Sehr häufig: Epistaxis (Nasenbluten).
Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) höher als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen). In klinischen Studien bis zu 12 Wochen bei Kindern war die Inzidenz von Nasenbluten für Fluticasonfuroat ähnlich wie bei Placebo.
Häufig: Nasenulzeration.
Kinder:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsretardierung.
In einer einjährigen klinischen Studie zur Beurteilung des Wachstums vorpubertärer Kinder, die einmal täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein durchschnittlicher Behandlungsunterschied von -0.27 cm pro Jahr in der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber Placebo beobachtet (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Post Marketing Daten
Erkrankungen des Nervensystems.
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Rhinalgie, nasale Beschwerden (einschliesslich Brennen, Irritationen und Wundsein der Nasenschleimhaut), Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Sehr selten: Nasenseptum-Perforation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.