Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden. Ausserdem soll festgelegt werden, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie angezeigt ist.
Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Dabei sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.
Wie jede Glukokortikoid-Therapie sollte auch eine Behandlung mit Dexamethason Galepharm nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.
Bei akutem Hirnödem und Status asthmaticus ist Dexamethason Galepharm nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide nicht verwendet werden.
Die Behandlung mit Dexamethason Galepharm kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen. Ausserdem kann Dexamethason Galepharm die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren. Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
Bei der Palliativtherapie maligner Tumoren werden Glukokortikoide im Allgemeinen zusätzlich zu einer tumorspezifischen Therapie verabreicht.
Bei COVID-19 Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.
Vorsicht ist geboten bei:
·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Dexamethason Galepharm Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Dexamethason Galepharm Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt;
·akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose oder Organtuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch Tuberkulostatika erhalten;
·systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen;
·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Tot-Impfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid-Dosierungen verringert sein kann;
·Lymphadenitis nach BCG-Impfung;
·HBsAg-positive, chronische Hepatitis;
·schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der Antidiabetika-Dosis vorzunehmen;
·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;
·Thromboseneigung;
·akutem Herzinfarkt;
·schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz;
·Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird (Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden);
·Magen-Darm-Ulzera;
·Osteoporose;
·psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen;
·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason Galepharm nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
·schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;
·Divertikulitis;
·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
Die Symptome einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Glukokortikoid-Dosen erhalten, fehlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoroquinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
Während physischen Stresssituationen kann eine temporäre Erhöhung der täglichen Kortikoid-Dosis erforderlich sein.
Es können schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten, die geeignete Vorsichtsmassnahmen (Bereitschaft zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks) erfordern.
Bei hohen Dosen ist auf ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten. Ausserdem ist der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Bei hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.
Nach Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen über ein Tumorlyse Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate oder hoher Empfindlichkeit gegen zytotoxische Wirkstoffe, sowie Patienten mit hoher Tumorlast haben ein grosses Risiko, ein TLS zu entwickeln und sollten deshalb engmaschig überwacht werden. Zudem sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroiden potentielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
Sehstörungen
Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.
Frühgeborene
Nach früh einsetzender Therapie (<96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Dexamethason Galepharm während der Wachstumsphase von Kindern sollte nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Es sollte entweder eine intermittierende oder alternierende Therapie durchgeführt werden.
Ältere Patienten
Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Dexamethason Galepharm nur unter sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Hilfsstoffe
Dexamethason Galepharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Dexamethason Galepharm nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».