Präklinische Daten

Auffällige Befunde aus toxikologischen Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung des Arzneistoffes an Nagetiere und Hunde können grundsätzlich der kalzämischen Wirkung von Paricalcitol zugeschrieben werden. Wirkungen des Arzneistoffes, welche nicht eindeutig mit einer Hyperkalzämie in Verbindung gebracht werden können, beinhalten eine Abnahme der Anzahl weisser Blutzellen sowie Thymus-Atrophie bei Hunden und veränderte APTT-Werte (erhöht beim Hund, erniedrigt bei der Ratte). Änderungen der Anzahl weisser Blutkörperchen wurden in klinischen Studien am Menschen nicht beobachet.
Paricalcitol beinhaltet kein genotoxisches Potential. Dies geht aus einer Reihe von in vitro und in vivo Genotoxizitäts-Untersuchungen hervor.
In Karzinogenitätsuntersuchungen an Nagetieren zeigten sich keine Anzeichen für Risiken irgendeiner Art in Bezug auf die Anwendung am Menschen.
Es konnte kein Einfluss von Paricalcitol auf die Fertilität von Ratten festgestellt werden. Es gab auch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. Es zeigte sich, dass Paricalcitol die Lebensfähigkeit der Foeten beeinträchtigte und auch eine signifikante Zunahme der peri- und post-natalen Mortalität bei neugeborenen Ratten bewirkte, wenn die Substanz in maternotoxischen Dosen verabreicht wurde.