Präklinische Daten

An Ratten und Hunden wurden siebentägige Studien zur intravesikalen Verträglichkeit ohne Lichtexposition durchgeführt. Bei der Studie an Ratten traten Fälle von Leukozytose auf, was auf eine entzündungsfördernde Wirkung von Hexaminolevulinat hinweist.
Azotämie, rot gefärbter Urin und Gewichtsverlust wurden ebenfalls beobachtet.
Bei den mit Hexaminolevulinat behandelten Hunden traten Übergangszell-Hyperplasie und Basophilie im Harnwegsepithel geringfügig häufiger auf und waren geringfügig stärker ausgeprägt.
Ein lokaler Lymphknoten-Assay an Mäusen hat gezeigt, dass Hexaminolevulinat potenziell eine Hautsensibilisierung verursachen kann.
Genotoxizität
Alle Studien zum genotoxischen Potenzial waren negativ (Ames-Test, TK-Assay, in vivo Mikronukleus-Zellmodell, Chromosomenaberrationen in CHO-Zellen und Comet-Assay an Vesikalproben aus einer Studie an Hunden zur lokalen Verträglichkeit mit Blaulichtaktivierung).
Reproduktionstoxizität
Die Reproduktionstoxizität wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Hexaminolevulinat an Ratten und Kaninchen untersucht. Es wurden keine Effekte auf embryofetale Mortalität, fetales Gewicht oder die Häufigkeit von fetalen Abweichungen und Variationen, einschliesslich Parametern der skelettalen Ossifikation, beobachtet. In Untersuchungen an Ratten wurden keine Wirkungen auf die weibliche Fertilität und auf die frühe Embryonalentwicklung beobachtet.
Kanzerogenität
Karzinogenitätsstudien wurden mit Hexaminolevulinat nicht durchgeführt.