Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3% in der Allgemeinbevölkerung. In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmass hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Zudem darf eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich ist.
Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität nach Dosen, welche zu maternaler Toxizität führten (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe «Interaktionen»).
Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die Indikation für dieses Arzneimittel sorgfältig abgewogen werden. Während der Schwangerschaft darf eine effektive antiepileptische Therapie mit Rufinamid nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.