Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten, die mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe behandelt wurden, waren als häufigste Nebenwirkung der Behandlung dosisabhängige Kopfschmerzen zu beobachten. Diese Kopfschmerzen traten mit einer Häufigkeit von 57% auf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Nebenwirkungensind nach MeddRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung einer 2%igen Nitroglycerinsalbe (Glycerintrinitratsalbe) (zur Prophylaxe von Angina pectoris) auftreten, sind in der Regel dosisabhängig. Fast alle diese Reaktionen sind auf die gefässerweiternde Wirkung zurückzuführen. Kopfschmerzen, möglicherweise auch starke Kopfschmerzen, sind die am häufigsten genannte Nebenwirkung.
In den klinischen Phase-III-Studien von Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe lag das Vorkommen von leichten, mässigen und starken Kopfschmerzen jeweils bei 18%, 25% und 20%. Bei Patienten, die bereits früher an Migräne oder häufigen Kopfschmerzen litten, wurde ein höheres Risiko für Kopfschmerzen bei der Behandlung festgestellt (siehe «Kontraindikationen»).
Kopfschmerzen können bei jeder Applikation der Tagesdosis wiederkehren, insbesondere im Falle höherer Dosierungen. Kopfschmerzen können mit leichten Schmerzmitteln, z.B. Paracetamol behandelt werden und hören bei Beendigung der Behandlung wieder auf.
Seltene Fälle von orthostatischen Hypotonie-Ereignissen einhergehend mit Symptomen wie Vertigo und Schwindel wurden in klinischen Studien berichtet. Es gab keinen erkennbaren dosisabhängigen Trend in der Häufigkeit dieser Ereignisse.
Die orthostatische Hypotonie war in der Mehrzahl dieser Patienten von leichter Intensität, und es wurde über keine schweren orthostatischen Hypotonie-Ereignisse während der Phase III der klinischen Studien berichtet.
In Einzelfällen führte der Vertigo und der Schwindel zur Beendigung der Anwendung von Nitroglycerin (Glycerintrinitraten).
Benommenheit und Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie) kann bei manchen Patienten schwerwiegend genug sein, um ein Absetzen der Therapie zu rechtfertigen.
In extrem seltenen Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung zu einer Methämoglobinämie bei gesund wirkenden Patienten geführt. Erröten wurde als seltene Nebenwirkung bei anderen Produkten, die Nitroglycerin (Glycerintrinitrat) enthalten, festgestellt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.