ZusammensetzungWirkstoffe
Folsäure.
Hilfsstoffe
Excipiens pro compr.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenErhöhter Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dosierung/AnwendungErwachsene Frauen
Die Dosierung ist 1 Tablette pro Tag.
Das Arzneimittel wird oral, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme sollte 4 Wochen vor der Empfängnis beginnen und 12 Wochen darüber hinaus fortgesetzt werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf Folsäure.
Im Falle einer perniziösen Anämie darf Fertifol nicht allein angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenFolgende Gruppen von Patientinnen benötigen vor einer Behandlung mit Fertifol eine genauere Evaluation, da ihre klinischen Voraussetzungen eventuell eine höhere Dosierung mit Folsäure als in Fertifol enthalten, respektive eine andere Behandlung, erforderlich machen:
·Patientinnen, bei deren Kindern bereits einmal oder mehrere Male Neuralrohrdefekte festgestellt wurden;
·Patientinnen mit Neuralrohrdefekten in der Familienanamnese;
·Patientinnen mit megaloblastischer Anämie unklarer Genese: ein Vitamin B12-Mangel soll ausgeschlossen werden, bevor Folsäure verschrieben wird.
Weil das Arzneimittel Laktose enthält, sollten Patientinnen mit seltenen erblichen Glukosetoleranzstörungen, einem Lapp-Laktase-Mangel oder dem Syndrom einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Fertifol nicht einnehmen.
InteraktionenEin Folatmangel kann durch verschiedene Arzneimittel, wie Antiepileptika, orale Kontrazeptiva, Mittel gegen Tuberkulose erzeugt werden.
Patientinnen, welche mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, sollten höhere Dosen an Folsäure verwenden als sie in Fertifol enthalten sind.
Höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure ist die Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat vermindert.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Studien bei Tieren zeigen keine Anzeichen auf unerwünschte Wirkungen durch Folsäure.
Die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen auf den Fötus scheint wenig wahrscheinlich zu sein.
Eine physiologische Folsäureversorgung begünstigt die normale Embryonalentwicklung bei Säugetieren und bei der Frau.
Folsäure passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
Es ist nichts darüber bekannt, ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit einer Schädigung des Säuglings erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenIn seltenen Fällen (>1/10'000, <1/1000) wurden allergische Reaktionen (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) beobachtet.
Bei höheren Dosierungen als in Fertifol enthalten, wurde über gastrointestinale Störungen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit berichtet.
ÜberdosierungIn hohen Dosen wurden mentale Veränderungen, Schlafstörungen und gastrointestinale Störungen gemeldet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B03BB01
Im Organismus wird Folsäure zu Tetrahydrofolsäure hydrolysiert (THF), welche die wirksame Form darstellt. Als Cofaktor in der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins überträgt die Tetrahydrofolsäure C1-Radikale (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und bei der Mitose. Ein Mangel an THF verursacht eine megaloblastäre Anämie.
Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.
Neuralrohrdefekte (NRD) entwickeln sich vermutlich infolge einer Störung der Methioninsynthase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von NRD (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.
PharmakokinetikAbsorption
Nach der Verabreichung von Fertifol wird Folsäure rasch und praktisch vollständig resorbiert. Die Absorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt (Duodenum und Jejunum). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.
Distribution
Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Plazentaschranke und wird mit der Muttermilch sezerniert.
Elimination
Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und danach methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm ausgeschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der resorbierten Menge dem Organismus erneut zur Verfügung steht.
Präklinische DatenIm Tierversuch konnten keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen von Folsäure in vernünftigen Dosierungen aufgezeigt werden. In physiologischer Dosierung sind keine mutagenen Effekte zu befürchten. Es existieren keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Folsäure. Studien zur Embryonal- und Perinatalentwicklung geben keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Fertifol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer58121 (Swissmedic).
PackungenFertifol Tabl 28. (D)
Fertifol Tabl 84. (D)
ZulassungsinhaberinEffik SA, 1260 Nyon.
Stand der InformationJanuar 2008.
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