Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Magen-Darmbeschwerden, mit Hinweisen auf Magen- und Darmgeschwüre in der Anamnese oder Leberfunktionsstörung.
Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen haben bei älteren Patienten meist schwerwiegendere Konsequenzen. Sie können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome und ohne anamnestische Hinweise auftreten.
In den seltenen Fällen, in denen unter der Behandlung mit Diclofenac-CIMEX gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen auftreten, ist das Präparat abzusetzen.
Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei alten Patienten, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der peri- oder postoperativen Phase grosser chirurgischer Eingriffe. Als vorsorgliche Massnahme wird, wenn in solchen Fällen Diclofenac-CIMEX Verwendung findet, die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Absetzen der Therapie wird normalerweise der Zustand vor Behandlung wiederhergestellt.
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
Wie auch bei anderen NSAR können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclofenac-CIMEX ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3– <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzym­erhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Diclofenac-CIMEX bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
Diclofenac-CIMEX sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclofenac-CIMEX mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
Während längerer Anwendung von Diclofenac-CIMEX werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
Wie andere NSAR kann auch Diclofenac-CIMEX vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac-CIMEX – wie auch andere NSAR – die Symptome einer Infektion verschleiern.