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Fachinformation zu Ibuprofen-CIMEX 400/600:Acino Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Störungen des Immunsystems
Selten (<0,1%): Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychische Störungen
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten (<0,1%): Parästhesien.

Augenleiden
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Atmungsorgane
Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen
Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhö oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).
Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.
Selten (<0,1%): Photosensibilität.
Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.
Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

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