Präklinische Daten

Daten zur Sicherheit und zur Toxizität nach wiederholter Gabe zeigen keine zusätzlichen Gefährdungen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation dargelegt wären.
Mutagenitätstests bei Bakterien und bei Nagetieren führten zu negativen Resultaten. Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Wirkungen in vitro bei Säugetierzellen. Ein mutagenes Risiko bei therapeutischer Anwendung erscheint unwahrscheinlich, da solche Wirkungen nur bei sehr hohen Konzentrationen induziert wurden. Zur Karzinogenität von Fentanylcitrat sind keine Daten aus tierexperimentellen Studien verfügbar.
In Studien zur Reproduktionstoxizität in Ratten traten eine verminderte Fertilität und eine erhöhte Mortalität der Embryonen auf, eine teratogene Wirkung wurde aber nicht beobachtet.