Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einer Opioidbehandlung wie mit Abstral auftreten können, sollen Patienten und Betreuer unbedingt vollumfänglich darauf aufmerksam gemacht werden, Abstral korrekt einzunehmen und welche Massnahmen zu ergreifen sind, falls Symptome einer Überdosierung auftreten.
Vor dem Beginn der Therapie mit Abstral muss die Behandlung mit dem langwirksamen Opioid zur Beherrschung der chronischen Schmerzen gut etabliert sein.
Es ist unbedingt erforderlich, dass jede Dosisänderung eines Opioid-Analgetikums und insbesondere auch jeder Wechsel innerhalb der Klasse der Opioide von einer Medizinalperson überwacht wird.
Bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Toleranz und eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Eine iatrogene Abhängigkeit nach therapeutischer Anwendung ist aber selten.
Wie bei allen anderen Opioiden besteht bei der Anwendung von Abstral das Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression. Besonders sorgfältig sollte die Abstral-Dosis bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder mit anderen Erkrankungen, die zu einer Atemdepression prädisponieren (z.B. Myasthenia gravis) erhöht werden. Bei diesen Patienten besteht das Risiko einer verstärkten Atemdepression, die zu einer respiratorischen Insuffizienz führen kann.
Bei Patienten, die besonders empfindlich auf die intrakraniellen Effekte einer Hyperkapnie reagieren könnten, sollte Abstral nur mit äusserster Vorsicht verabreicht werden. Dies gilt für Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, mit reduziertem Bewusstsein, mit Koma oder mit Hirntumoren. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch die Gabe von Opioiden verschleiert werden. In diesen Fällen sollten Opioide nur im äussersten Notfall zur Anwendung kommen.
Intravenös verabreichtes Fentanyl kann Bradykardien auslösen. Abstral sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Daten aus Studien mit intravenösem Fentanyl zeigen, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen sowie auf den Wirkstoff empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität überwacht werden und die Dosis muss bei Bedarf reduziert werden.
Abstral soll bei Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion mit Vorsicht verabreicht werden, besonders während der Aufdosierungsphase. Die Anwendung von Abstral bei Patienten mit verminderter Leber- oder Nierenfunktion kann die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöhen und seine systemische Clearance verringern, was zu einer Akkumulation und zu einer verstärkten und verlängerten Opioidwirkung führen kann.
Patienten mit Hypovolämie und Hypotension sollten nur mit Vorsicht behandelt werden.
Beim Vorliegen von Wunden im Mundbereich oder von Mukositis besteht das Risiko einer erhöhten systemischen Wirkstoffexposition, und daher ist bei der Aufdosierung besondere Vorsicht geboten.
Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht sollen Frauen, die Abstral anwenden, nicht stillen, weil die Möglichkeit einer Sedierung und/oder Atemdepression für den Säugling besteht. Das Stillen sollte frühestens 24 Stunden nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden.
Das Absetzen der Behandlung mit Abstral sollte keine bemerkenswerten Wirkungen nach sich ziehen, aber mögliche Entzugssymptome sind Angst, Tremor, Schwitzen, bleiche Haut, Übelkeit und Erbrechen.
Patienten sollten angewiesen werden, nicht verwendete Tabletten zur Entsorgung in ihrer Apotheke abzugeben.