Dosierung/AnwendungAbstral darf nur an Patienten verabreicht werden, welche bei der Behandlung von persistierenden Karzinomschmerzen auf Opioide eine Toleranz entwickelt haben. Eine Opioidtoleranz besteht bei Patienten, wenn sie auf mindestens eine orale tägliche Dosis Morphin von 60 mg, auf 25 µg (Mikrogramm) transdermales Fentanyl pro Stunde, oder auf eine äquipotent analgetisch wirksame Dosis eines anderen Opioids während einer Woche oder länger nicht angesprochen haben.
Jegliche Änderung der Dosierung oder der Medikation muss ärztlich überwacht werden.
Abstral Sublingualtabletten sollten so tief wie möglich unter die Zunge gelegt werden. Abstral Sublingualtabletten dürfen nicht geschluckt werden, sondern sollen sich vollständig unter der Zunge auflösen können, ohne dass der Patient kaut oder lutscht. Die Patienten sollen instruiert werden, nichts zu essen oder trinken, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Patienten mit Mundtrockenheit sollten vor der Einnahme von Abstral Wasser trinken, um die Mundschleimhaut anzufeuchten.
Titrieren der Dosis
Die optimale Abstral-Dosis soll bei jedem Patienten individuell durch aufwärts titrieren bestimmt werden. Falls von einem anderen oralen Fentanylcitrat enthaltenden Präparat umgestellt werden soll, muss die Dosis neu auftitriert werden, da sich die Bioverfügbarkeit der Präparate signifikant unterscheidet. Hierfür stehen mehrere Dosierungen zur Verfügung. Die Anfangsdosis von Abstral sollte 100 µg betragen. Falls notwendig kann diese Dosis unter Anwendung der verfügbaren Tablettenstärken aufwärts titriert werden.
Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, bis die Dosis gefunden worden ist, mit der während jeder Episode von Durchbruchschmerzen eine ausreichende Analgesie bei annehmbaren Nebenwirkungen erreicht werden kann.
Zur Aufdosierung wird folgendes Dosierschema empfohlen, wobei der Arzt stets den klinischen Bedarf, das Alter und die Begleiterkrankungen von jedem Patienten berücksichtigen muss.
Die Behandlung soll bei allen Patienten mit einer Einmaldosis einer Tablette zu 100 Mikrogramm sublingual beginnen. Falls innert 15–30 Minuten nach Verabreichung einer Einmaldosis einer Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Tablette zu 100 Mikrogramm sublingual verabreicht werden. Der Patient sollte dann instruiert werden für die nächste Episode von Durchbruchschmerzen eine 200 Mikrogramm Sublingualtablette einzunehmen. Eine Dosissteigerung sollte stufenweise fortgesetzt werden, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Diese Aufdosierungen sollen nach dem Schema der Verabreichung einer Einmaldosis einer Sublingualtablette und einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette nach 15–30 Minuten im Falle einer ungenügenden Schmerzlinderung erfolgen. Die Dosierung der zusätzlichen Sublingualtablette soll von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden bei Dosen von 400 Mikrogramm und mehr für die erste Sublingualtablette (vgl. untenstehendes Schema). Während dieser Aufdosierungsphase sollen pro Episode von Durchbruchschmerzen nicht mehr als zwei (2) Sublingualtabletten verabreicht werden.
Dosierung (Mikrogramm) der Dosierung (Mikrogramm)
ersten Sublingualtablette der zusätzlichen
pro Episode von Durchbruch- (zweiten) Sublingual-
schmerzen tablette, falls nötig
15–30 Minuten nach
der ersten Tablette
einzunehmen
----------------------------------------------------
100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 –
Falls mit einer höheren Dosis eine genügende Analgesie erreicht wird, aber inakzeptable Nebenwirkungen festgestellt werden, kann eine intermediäre Dosis verabreicht werden (mittels Sublingualtabletten zu 100 Mikrogramm, falls angemessen).
Um das Risiko von Opioid-bedingten Nebenwirkungen so klein als möglich zu halten und um die geeignete Dosis zu finden, ist es absolut notwendig, dass die Patienten während der Titration sorgfältig von einer Medizinalperson überwacht werden.
Erhaltungsdosis
Sobald die geeignete Dosis festgelegt werden konnte (wobei hierfür die Verabreichung von mehr als einer Sublingualtablette gleichzeitig erforderlich sein kann) sollten die Patienten auf dieser Dosierung belassen und auf wirkungsvolle Analgesie und Nebenwirkungen beobachtet werden. Der Patient sollte maximal vier Abstral- Dosen pro Tag erhalten. Falls mehr als vier Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten, wird empfohlen dass der behandelnde Arzt den Hintergrund der Schmerzen untersucht.
Erneute Dosisanpassung
Falls mehr als vier Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen aufgetreten sind, sollte die Dosis des langwirksamen Opioids, das für die Therapie der chronischen Schmerzen eingesetzt wird, neu überdacht werden. Falls die Dosis des langwirksamen Opioids erhöht wird, muss allenfalls die Dosis von Abstral für die Behandlung der Durchbruchschmerzen neu evaluiert werden.
Unterbruch der Behandlung
Für Patienten, die die Opioid-Therapie nicht länger benötigen, sollte vor dem Ausschleichen die Abstral-Dosis mitberücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen so klein wie möglich zu halten.
Bei Patienten, welche die chronische Opioidtherapie wegen persistierender Schmerzen weiterführen, die aber keine Behandlung wegen Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Abstral-Therapie in der Regel unverzüglich abgesetzt werden.
Anwendung bei Kindern
Abstral darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.
Anwendung bei älteren Patienten
Es sind keine offiziellen Studien mit Abstral bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Eine Aufdosierung hat mit gebührender Vorsicht zu erfolgen und die Patienten sind besonders gut auf Zeichen einer Fentanyl-Intoxikation hin zu beobachten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Patienten mit Nieren- oder Leberdysfunktion sollten während der Phase der Abstral-Titration sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Intoxikation hin beobachtet werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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