Unerwünschte Wirkungen

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Zu den unerwünschten Wirkungen, die durch normale menschliche Immunglobuline verursacht werden (in abnehmender Häufigkeit) gehören:
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen.
·Hämolytische Reaktionen wurden beobachtet, speziell bei den Gruppen A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämien, die eine Transfusion erfordern.
·(Selten) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
·(Selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich eines kutanen Lupus erythematodes, Häufigkeit unbekannt).
·(Sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
·Fälle von reversibler aseptischer Meningitis,
·Ein Anstieg des Serumkreatinins und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
·Fälle von Transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz wurden berichtet.
Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1'189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immunmangelkrankheiten (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen:
Die folgende Tabelle ist in Übereinstimmung mit der Klassifizierung gemäss MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
In der Tabelle 1 sind die aus klinischen Studien erhobenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. In der Tabelle 2 handelt es sich um die unerwünschten Wirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeiten der im Rahmen der klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen werden in Prozent der Infusionen angegeben (Gesamtanzahl Infusionen: 1'189).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, sind mit unbekannter Häufigkeit aufgeführt, da die Meldung von Nebenwirkungen nach Markteinführung freiwillig ist und aus einer Population von ungewisser Grösse stammt und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht zuverlässig geschätzt werden kann.
Quelle der Sicherheitsdatenbank (z.B. klinische Prüfungen, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und/oder Spontanmeldungen).

Für Angaben zur Virussicherheit siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht von denen bei erwachsenen Patienten unterscheiden.
Bei pädiatrischen Patienten wurde nach Gabe von Ig Vena Kedrion eine vorübergehende Glukosurie beobachtet.
Dies könnte zurückzuführen sein auf die in Ig Vena Kedrion enthaltene Maltose und die altersbedingt unterschiedliche Glukose-Rückresorptionskapazität der Nierentubuli.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.