Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Priorix-Tetra darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer angemessene medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, bevor der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Die Impfung von Kindern im Alter von 9-11 Monaten führt möglicherweise zu keiner ausreichenden Immunantwort auf die Bestandteile des Impfstoffes, da noch maternale Antikörper vorhanden sein können. Falls die Impfung von Säuglingen unter 12 Monaten wegen einer epidemiologischen Situation erforderlich ist, sollte eine 2. Dosis des MMRV-Impfstoffes drei Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Fieberkrämpfe
Während eines Zeitraums von 5 bis 12 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis Priorix-Tetra wurde ein erhöhtes Risiko für Fieber und Fieberkrämpfe im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Masern, Mumps, Röteln (MMR)- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine Impfung von Kindern mit Krampfanfällen, einschliesslich Fieberkrämpfen, in der Eigen- oder Familienanamnese sollte mit Vorsicht erwogen werden. Für diese Kinder sollte für die erste Dosis alternativ eine getrennte Impfung mit MMR- und Varizellen-Impfstoffen in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auf alle Fälle sollten die Kinder während des Risikozeitraums auf Fieber und Fieberkrämpfe überwacht werden.
Im Allgemeinen werden nach Verabreichung der ersten Dosis eines Masern-Impfstoffes hohe Fieberraten beobachtet.
Die Masern- und Mumpskomponente des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen gezüchtet und können daher Spuren von Hühnereiweiss enthalten. Bei Personen mit anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z.B. generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiss ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden. Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiss gezeigt haben, sollten mit äusserster Vorsicht geimpft werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmassnahmen zur Verfügung stehen.
Die Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Windpockenerkrankung wird mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms in Zusammenhang gebracht. Daher sollte die Anwendung von Salicylaten bis zu 6 Wochen nach Impfung mit Priorix-Tetra unterbleiben.
Übertragung
Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Varizellen-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Es wurde auch gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die keinen Hautausschlag entwickeln, in Einzelfällen zu einer Übertragung des OKA-Varizellen-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Geimpfte Personen, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist, sollten solange den Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen und zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Windpockenerkrankung (wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten) vermeiden, bis der Ausschlag vollständig abgeklungen ist.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Thrombozytopenie
Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. In diesen Fällen wird eine erneute Impfung mit Priorix-Tetra nicht empfohlen. Die zweite Impfdosis zur Immunisierung gegen Varizellen soll, falls als notwendig erachtet, mit einem Mono-Varizellen-Impfstoff durchgeführt werden.
Die Anwendung von Priorix-Tetra bei Personen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion wurde nicht untersucht.
Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer Organe nach Impfung mit dem OKA-Varizellen-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur, immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit Aciclovir berichtet.
Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält 14 mg Sorbitol pro Impfdosis. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 583 Mikrogramm Phenylalanin pro Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.