Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nicorette Invisi Pflaster bestätigen die lokale Verträglichkeit bei der Raucherentwöhnung und ebenfalls das gut dokumentierte Sicherheitsprofil der Hilfsstoffe. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist ebenfalls gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
Mutagenität/Kanzerogenität
In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Pflaster vor.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.