Unerwünschte Wirkungen

Wirkung der Nikotinentwöhnung
Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.
Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.
Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.
Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Pflaster
Nicorette Invisi Pflaster kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.
Die Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Pflaster treten vorwiegend in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf und sind dosisabhängig. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.
Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Invisi Pflaster auf. Bei 20 % der behandelten Patienten werden in den ersten Behandlungswochen lokale und milde Hautreaktionen beobachtet.
Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Kaugummi oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Invisi Pflaster auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit3, 4.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion3.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormer Traum3.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen3, 5.
Gelegentlich: Parästhesie3, 4.
Nicht bekannt: Krampfanfälle3.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen3, Tachykardie3.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten3, Hypertonie3.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe3.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit3, 5, Erbrechen3.
Nicht bekannt: Gastrointestinalbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Pruritus (18%).
Häufig: Hautausschlag3, Urtikaria3.
Gelegentlich: Hyperhidrose3.
Nicht bekannt: Angioödem3, Erythem3.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie (im Bereich des Pflasters).
Nicht bekannt: Schmerz in einer Extremität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fatigue3, 4, 5, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb3, Reaktion an der Applikationsstelle6, Asthenie3, Unwohlsein3.
3 Systemische Wirkungen.
4 Obwohl die Häufigkeit unter 1 % beträgt, trat die PT mit einer Häufigkeit ≥1 % in einer anderen Rezeptur auf, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde.
5 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
6 Berichtet wurden z.B. Schmerzen, Ausschlag, Erythem, Reizung, Bläschen, Brennen, Pruritus, Schwellung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.