Unerwünschte Wirkungen

In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden. Firazyr 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunden Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.
Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen). Diese Reaktionen waren im Allgemeinen ihrem Schweregrad nach leicht bis mässig ausgeprägt, vorübergehend und klangen ohne weitere Massnahmen ab.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1'000, < 1/100); selten (> 1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Erythem, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Häufig: Fieber
Untersuchungen
Häufig: Transaminasen erhöht
* blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Kinder und Jugendliche
In den klinischen Studien erhielten insgesamt 32 pädiatrische Patienten mit HAE (8 Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) eine Behandlung mit Icatibant. Einunddreissig Patienten erhielten eine Einzeldosis Icatibant und 1 Patient (ein Jugendlicher) erhielt Icatibant zur Behandlung von zwei HAE-Attacken (zwei Dosen insgesamt). Firazyr wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.
Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten traten nach subkutaner Injektion von Icatibant Reaktionen an der Injektionsstelle auf (z.B. Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der Haut und Juckreiz/Pruritus). Diese waren in der Regel leicht bis mässig stark ausgeprägt und entsprachen den bei Erwachsenen berichteten Reaktionen (wie Erythem, Schwellung, Brennen, Juckreiz, Wärmegefühl und Schmerzen der Haut). Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen. Dabei handelte es sich um Erythem, Schwellung, Brennen und Wärmegefühl.
Während der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Reproduktionshormone beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria
Immunogenität
In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet. Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten. Ein mit Firazyr behandelter Patient wurde vor und nach der Firazyr –Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet. Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ. Unter Firazyr wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.