Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Celsentri ist angezeigt zur Behandlung einer HIV-Infektion bei vorbehandelten erwachsenen Patienten, bei denen ausschliesslich CCR5-trope HIV-1 nachgewiesen wurden. Celsentri ist immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Diese Indikation beruht auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 48 Wochen, die an intensiv antiretroviral vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Vor Einleitung der Therapie mit Celsentri ist folgendes zu beachten:
·Celsentri soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder eingesetzt werden, die Erfahrung mit der Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
·Kurz vor der Anwendung von Celsentri muss eine Untersuchung des CCR5-Tropismus der beim Patienten vorhandenen HIV mit einem adäquat validierten und sensitiven Test an einer frischen Blutprobe erfolgen
·Die Behandlung mit Celsentri wird bei Patienten mit CXCR4-tropen HI-Viren oder dual-/gemischt-tropen Viren nicht empfohlen.
·In den klinischen Studien wurde der Monogram Trofile Assay verwendet. Andere phänotypische und genotypische Assays werden derzeit evaluiert. Der Tropismus der Viren kann nicht sicher aus der Behandlungsvorgeschichte oder aus älteren, gespeicherten Blutproben bestimmt werden
·In den bisherigen klinischen Studien wurde Celsentri nur in Kombination mit mindestens drei und bis zu sechs anderen Anti-HIV-Präparaten angewendet (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»). Es sind keine Erfahrungen bei der Kombination von Celsentri mit nur zwei oder weniger anderen Anti-HIV-Präparaten vorhanden. Eine solche Anwendung kann daher derzeit nicht empfohlen werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Celsentri wurden bei therapienaiven, erwachsenen Patienten noch nicht belegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Resultate»).
Es gibt keine Studiendaten, die einen Effekt auf die Progression der HIV-1 Krankheit belegen.