Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Herz/Kreislauf
Selten: Tachykardie.
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Thrombocytopenie.
Nervensystem Störungen
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Konvulsionen.
Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.
Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
Unbekannt: Vaskulitis.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Unbekannt: Schwindel
Magen-Darm-Störungen
Gelegentlich: Diarrhö.
Niere und Genitaltrakt
Sehr selten: Dysuria, Enuresis.
Unbekannt: Harnretention
Haut und subkutane Krankheiten
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Immunsystem
Selten: Hypersensitivität.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Leber
Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Unbekannt: erhöhter Appetit
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Erregungszustände.
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
Sehr selten: Tic.
Unbekannt: Selbstmordgedanken.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.