Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Übelkeit und Schwindel.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, "pfeifende" Atemgeräusche, Quincke-Ödem) und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitstörung
Nicht bekannt: Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Störung des Schlafphasenrhythmus, Albträume
Nicht bekannt: Angst. Verschiedene psychische unerwünschte Ereignisse können nach Gabe von Tramadol in seltenen Fällen auftreten, wobei Art und Schweregrad bei den Patienten unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach individueller Ansprechbarkeit und Behandlungsdauer). Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen) können beobachtet werden. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Entzugssymptome, ähnlich wie die beim Absetzen von Opiaten beobachtet, können auftreten, z. B. Agitiertheit, Angstgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Andere Entzugssymptome einschliesslich Panikattacken, starke Angstgefühle, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und andere Störungen des ZNS wurden ebenfalls berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (14%)
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Parästhesien, Tremor, Konvulsion, Verwirrtheitszustand
Konvulsion tritt hauptsächlich auf nach Gabe von hohen Dosen von Tramactil Uno oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen oder Krämpfe auslösen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Somnolenz, Serotoninsyndrom
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (Herzklopfen, Tachykardie,). Diese Nebenwirkungen treten insbesondere nach intravenöser Gabe und bei körperlicher Belastung auf.
Selten: Bradykardie, Blutdruckanstieg
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislauf-Kollaps). Diese Nebenwirkungen treten insbesondere nach intravenöser Gabe und bei körperlicher Belastung auf.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn die verabreichte Menge die empfohlene Dosis weit überschreitet und im Falle von gleichzeitiger Gabe von anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln.
Nicht bekannt: Schluckauf
Eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang nicht bestätigt werden konnte.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15%)
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Reizung des Magen-Darm-Trakts (abdominale Beschwerden, Blähungen)
Leber- und Gallenerkrankungen
In einigen Einzelfällen wurde während der therapeutischen Anwendung von Tramadol über eine Erhöhung der Leberenzyme berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrosis
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.