Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien zu Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Angststörung mit insgesamt über 3000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Das in den doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt: Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
Blut- und Lymphsystem
Selten: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, anormaler Thrombozytenfunktionstest*.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Störungen
Gelegentlich: Hypothyroidismus.
Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*.
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme.
Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride*.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20,4%).
Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome (einschliesslich Apathie).
Gelegentlich: Bruxismus, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung.
Selten: Albträume*, Psychotische Erkrankungen*, Suizidgedanken*/suizidales Verhalten*.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,1%), Schwindel (11%), Schläfrigkeit (11,4%).
Häufig: Tremor, Parästhesie, muskulärer Hypertonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Geschmacksveränderungen.
Gelegentlich: Hypästhesie, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie), Migräne, Synkope, Krampfanfälle, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und SIADH).
Selten: Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.
Augen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: periorbitale Ödeme, Mydriasis, Diplopie.
Selten: Photophobie, Glaukom.
Ohr und Innenohr
Häufig: Tinnitus.
Herz
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: QTc-Verlängerung*, Torsade de Pointes*, Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).
Gefässe
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Arterielle Hypertonie, Blutungen.
Selten: Zerebrovaskulärer Spasmus* (einschliesslich reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom).
Atmungsorgane
Häufig: Gähnen.
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Bronchospasmus.
Selten: Dysphonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Nausea (25,8%), Diarrhoe/weicher Stuhl (19,9%), Mundtrockenheit (14,3%).
Häufig: Dyspepsie, Obstipation, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Flatulenz.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Selten: Pankreatitis*.
Leber und Galle
Gelegentlich: Asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).
Selten: Leberschäden* (einschliesslich Hepatitis, Ikterus und Leberversagen).
Haut
Häufig: Hyperhidrose, Hautausschlag.
Gelegentlich: Hauttrockenheit, Pruritus, Purpura, Urtikaria, Alopezie.
Selten: Dermatitis*, Angioödem*, Photosensibilität*, schwere exfoliative Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale Nekrolyse*.
Muskelskelettsystem
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Knochenfrakturen.
Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie, Miktionsstörungen.
Gelegentlich: Polyurie, Harnverhalt, Harninkontinenz, Nykturie.
Selten: Enuresis*, Hämaturie.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Ejakulationsstörungen (11,3%; einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
Häufig: Störungen der Sexualfunktion (Mann: 5,9%, einschliesslich Anorgasmie, Erektionsstörungen; Frau 1,3%, einschliesslich Anorgasmie), Menstruationsstörungen.
Selten: Gynäkomastie*, Galaktorrhoe, Priapismus.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Müdigkeit (12,5%).
Häufig: Unwohlsein.
Gelegentlich: Asthenie, Fieber, Gangstörungen, periphere Ödeme, Gesichtsödem.
Entzugssymptome
Selten: Nach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können*: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesien.