Eigenschaften/WirkungenATC-Code: J07BB02
Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der klinischen Phase III-Schlüsselstudie V58P4 gezeigt wurde.
In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Die bei Erwachsenen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
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Stammspezifische Anti-HA-Antikörper
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A/H1N1
N=650
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A/H3N2
N=650
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B
N=650
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Seroprotektionsrate
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86%
(83; 88)
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98%
(97; 99)
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83%
(80; 86)
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Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
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63%
(59; 67)
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58%
(54; 62)
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78%
(75; 81)
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GMR
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7,62
(6,86; 8,46)
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4,86
(4,43; 5,33)
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9,97
(9,12; 11)
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* Seroprotektion = HI-Titer ≥40
** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
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Stammspezifische Anti-HA-Antikörper
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A/H1N1
N=672
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A/H3N2
N=672
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B
N=672
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Seroprotektionsrate
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76%
(72; 79)
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97%
(96; 98)
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84%
(81; 87)
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Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
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48%
(44; 52)
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65%
(61; 68)
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76%
(72; 79)
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GMR
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4,62
(4,2; 5,08)
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5,91
(5,35; 6,53)
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9,63
(8,77; 11)
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* Seroprotektion = HI-Titer ≥40
** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen. Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 6–12 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
Es liegen nur limitierte Daten in der pädiatrischen Population vor, weshalb für diese Altersgruppe keine Daten zur Immunantwort verfügbar sind.
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