Präklinische Daten

Die vorliegenden präklinischen Daten, die auf Tierstudien basieren, welche für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen geeignet sind, lassen keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen. Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen. In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs war gut. In einer Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie erhielten weibliche Kaninchen drei intramuskuläre Dosen Optaflu vor der Paarung, sowie zwei weitere Dosen während der Trächtigkeit. Basierend auf dem Körpergewicht war jede den Kaninchen verabreichte Dosis etwa 15mal die menschliche Dosis. Es gab keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, keine Fehlbildung erzeugende Wirkung, und keine Erkenntnis auf erhöhten fötalen Verlust, der Mortalität oder der Resorptionen, der Reduktion des Körpergewichts von Föten, oder andere prä- oder post-natalen Entwicklungsabnormalitäten. Genotoxizität und kanzerogenes Potential wurden nicht beurteilt, da diese Untersuchungen für einen Impfstoff nicht relevant sind.