Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien:
Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sechs randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden. Insgesamt wurden 3'439 Einzeldosen Optaflu verabreicht, davon 2'366 an Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und 1'073 an ältere Menschen ab 61 Jahren. Bei allen Probanden wurde die Bewertung der Unbedenklichkeit in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt. Bei ca. 3100 Geimpften wurden zusätzlich noch schwere unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Während der klinischen Studien traten die unerwünschten Wirkungen mit vergleichbarer Häufigkeit auf wie in den jeweiligen Kontrollgruppen (mit zugelassenen Influenza-Impfstoffen).
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien mit Optaflu die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, ausser für Verhärtungen am Injektionsort, das mit «häufig» eingestuft wurde. Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der Influenza-Impfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (9% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).
Neuralgie, Parästhesie und Krämpfe wurden bei Influenza-Impfstoffen auf Ei-Basis nur selten beobachtet.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokalreaktionen* (wie Hautrötung (18%), Schmerzen (17%), Verhärtung (10%)), systemische Reaktionen* (wie Unwohlsein (12%), Abgeschlagenheit (13%)).
Häufig: Lokalreaktionen* (wie Schwellung, Ekchymosen), systemische Reaktionen* (wie Schüttelfrost, Fieber).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen* (14%).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie*, Arthralgie*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schweissausbrüche*.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathie.
* Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung ab.
Post-Marketing Erfahrungen mit Optaflu und anderen Influenza-Impfstoffen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vorübergehende Thrombozytopenie, lokale Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme.
Aufgrund der aktuell vorliegenden Verkaufszahlen und erfassten Nebenwirkungsberichten von Optaflu (Stand August 2014) beträgt die relative Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen ca. 2,4 auf 1 Million Anwendungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem.
Erkrankungen des Nervensystems
Neuralgie, Parästhesie, Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, Präsynkope, Verlust des Bewusstseins.
Gefässerkrankungen
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender renaler Beteiligung.