Präklinische Daten

Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe
Die LD50 für Epirubicin bei Mäusen und Ratten betrug 29.3 und 14.2 mg/kg und ungefähr 2.0 mg/kg für Hunde. Studien zur Kardiotoxizität (Ratten und Hunde) zeigten bei Epirubicin eine geringere kardiale Toxizität als bei Doxorubicin. Die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität nach Verabreichung von Epirubicin an Tiere waren hämatolymphopoetisches System, Gastrointestinaltrakt, Herz, Nieren, Leber und Fortpflanzungsorgane.
Kanzerogenität
Epirubicin erwies sich bei Ratten als karzinogen.
Genotoxizität
Die Substanz zeigte in den meisten in vitro und in vivo Prüfungen mutagene und genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Epirubicin war in Tierstudien toxisch für männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane. In männlichen Ratten führte die Verabreichung von Epirubicin zur Verringerung der Grösse/des Gewichts der Hoden und/oder der Nebenhoden und zu einer reduzierten Spermatogenese. In weiblichen Tieren führte die Verabreichung von Epirubicin bei Ratten zu grossen Veränderungen in Eierstöcken und Gebärmutter und zu Gebärmutteratrophie bei Ratten und Hunden. Epirubicin war embryotoxisch und teratogen bei Verabreichung an trächtige Ratten während der Organogenese, dabei wurde eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Anomalien beobachtet. Bei Kaninchen traten dosisbedingte Todesfälle bei der Mutter und Fehlgeburten auf, es wurden jedoch keine foetalen Missbildungen beobachtet.