Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Fosinopril HCT wurde an über 660 Hypertonie-Patienten evaluiert, wovon 137 Patienten über 1 Jahr behandelt wurden.
In den Placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Behandlungsdauer 2–3 Monate. Mit Fosinopril HCT bzw. Placebo kam es bei 3,5% bzw. 4,3% der Patienten zu einem Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Wirkungen (Klinik, Labor).
Die Inzidenz an unerwünschten Wirkungen entsprach bei älteren Patienten (≥65 Jahre) derjenigen bei jüngeren Patienten.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Fosinopril HCT beobachtet und nach Häufigkeiten geordnet.
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, ≤1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
Infektionen und Parasitäre Erkrankungen
Einzelfälle: Virale Infekte.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioödem.
Einzelfälle: Nekrotisierende Angiitis, Stevens-Johnson Syndrom, respiratorische Probleme (einschliesslich Pneumonitis und Lungenödeme), Purpura.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Libidoveränderung.
Einzelfälle: Gicht, Pankreatitis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Depression, Gefühllosigkeit, Parästhesien.
Einzelfälle: affektive Störungen, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.
Einzelfälle: Benommenheit, Parästhesien.
Augenerkrankungen
Einzelfälle: Visuelle Störungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Einzelfälle: Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Ödeme, Flushing, Rhythmusstörungen, Synkope.
Einzelfälle: Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis, Claudicatio, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Einzelfälle: Kältegefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Infektion des oberen Respirationstraktes.
Gelegentlich: Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis.
Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle: Bronchospasmus, Asthma, nasale Kongestion, raue Kehle, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Diarrhöe, Dyspepsie, Magenbrennen, Abdomenschmerzen, Gastritis, Oesophagitis.
Einzelfälle: Geschmacksstörungen, Halitosis (Mundgeruch), verminderter Appetit, Ileus, weicher Stuhl, Verstopfung, Blähungen.
Leber und Gallenerkrankungen
Einzelfälle: Hepatitis (cholestatische oder hepatozelluläre).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Urticaria.
Einzelfälle: Ausschlag, Photosensitivität, starkes Schwitzen, Akne, Folliculitis, Mundläsionen, Mundtrockenheit, Dermatitis exfoliativa, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskel-Skelett Schmerzen.
Gelegentlich: Myalgie, Muskelschmerzen.
Einzelfälle: Arthralgie, generelle Muskelsteifheit, Arthritis, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhte Frequenz des Wasserlassens, Dysurie.
Einzelfälle: Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Einzelfälle: Potenzstörungen, Prostatabeschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Fieber.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anomalitäten von Laborparametern: Serum-Elektrolyte, Harnsäure, Glukose, Magnesium, Cholesterin, Triglyzeride, und Kalzium. Neutropenie.
Einzelfälle: Erhöhte Serum-Spiegel von Leberfunktionsparametern (Transaminase, LDH, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Kalium, Harnstoff.
Andere Begleiterscheinungen waren: Virale Infekte, Potenzstörungen, starkes Schwitzen, Halitosis (Mundgeruch), Kältegefühl, Tachykardie, Akne, Folliculitis, Mundläsionen, Mundtrockenheit, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, verminderter Appetit, Ileus, Ohrenschmerzen, generelle Muskelsteifheit, Arthritis, Asthma, nasale Kongestion, rauhe Kehle, Dyspnoe, Prostatabeschwerden, Palpitationen, weicher Stuhl, Verstopfung, Blähungen, Muskelkrämpfe, emotional/labil gestört, Schlaflosigkeit.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.