Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien mit Jurnista (n=2340) waren Obstipation (32%), Übelkeit (29%) und Erbrechen (14%). Diese lassen sich üblicherweise mittels Dosisreduktion, Laxantien oder Antiemetika beheben. Störungen des Nervensystems wie Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel und Kraftlosigkeit wurden bei zwischen 11% und 16% der Patienten berichtet. Atemdepression wurde berichtet bei ca. 0.1% der Patienten.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Jurnista in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgelistet.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Gastroenteritis.
Gelegentlich: Diverticulitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hypogonadismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Dehydration, verminderter Appetit.
Gelegentlich: vermehrter Appetit, Wasserretention.
Selten: Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie, Angstgefühl, Depression, Verwirrtheit, Nervosität, Albträume Unruhe, Halluzination, Stimmungsschwankung.
Gelegentlich: verminderte Libido, Panikattacken, Euphorie, Teilnahmslosigkeit, Paranoia, Dysphorie, Schlafstörung.
Selten: Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (18%), Kopfschmerzen (16%), Schwindel (13%).
Häufig: Sedierung, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor, Gedächtnisstörung.
Gelegentlich: Synkope, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsminderung, Hyperästhesie, Dyskinesie, Myoklonie, Geschmacksstörung, Enzephalopathie, Weinen.
Selten: Konvulsionen, psychomotorische Hyperaktivität, kognitive Störungen, Hyperreflexie.
Sehr selten: Schlafapnoe-Syndrome.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen.
Gelegentlich: Diplopie, trockene Augen.
Selten: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Drehschwindel.
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Extrasystolen.
Selten: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Wallungen, Hypertension.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Atemdepression, Rhinorrhö, Hypoxie, Atemnot, Bronchospasmus, Niesanfall.
Selten: Hyperventilation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (33%), Übelkeit (29%), Erbrechen (14%).
Häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, verstärkter ösophagealer Reflux.
Gelegentlich: Blutstuhl, Blähbauch, Hämorrhoiden, abnormale Fäzes, intestinale Obstruktion, Divertikel, Aufstossen gastrointestinale Motilitätsstörungen, Dysphagie, Flatulenz,
Selten: Perforation des Darmes, Analfissuren, Bezoar Duodenitis, Ileus, verschlechterte gastrische Entleerung, schmerzhafte Defäkation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hyperhidrose, Exanthem.
Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria, Erythem.
Selten: brennendes Gefühl auf der Haut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie.
Gelegentlich: Harnverhalten, Pollakisurie, verzögerte Harnentleerung, Miktionsstörung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion (Impotenz).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (12%).
Häufig: Ödem, Pyrexie, Schmerzen, Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Entzugssyndrom.
Gelegentlich: Malaise, Unbehagen, sich nervös fühlen, Gehstörungen, Grippegefühl, Gefühl von Körpertemperaturschwankung.
Selten: Gefühl von betrunken sein, Hangover.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: verminderte Kaliumwerte im Blut, Erhöhung der hepatischen Enzyme.
Selten: erhöhte Blutamylase, verminderte Körpertemperatur, verminderte Testosteronspiegel im Blut.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz, Prellungen.
Gelegentlich: Überdosierung.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen sind bei Anwendung anderer Hydromorphonrezepturen aufgetreten: Abhängigkeit, Wirkstofftoleranz und Gallenkolik.
In der Fachliteratur sind folgende Begriffe mit unbekannter Häufigkeit angegeben: respiratorische Insuffizienz, Delirium und Amenorrhö.
Atemdepression
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Atemdepression ist in bestimmten Patientenuntergruppen erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» - Atemfunktionsstörung).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.