Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel darf nur mit den im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten und fertigen Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 1 Stunde bei 25 °C und bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Die chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Daten bestätigen die für Rekonstitution, Verdünnung und Infusion in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Gesamtzeiten.

Gesamtzeitraum, in dem die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion abgeschlossen sein müssen

Lösung zur   Bei 25 °C gelagerte   Bei 2–8 °C       
Verdünnung   Infusionslösungen     (Kühlschrank)    
der Infu-                          gelagerte        
sionslösung                        Infusionslösungen
             licht-     NICHT      lichtgeschützt   
             geschützt  licht
                        geschützt                   
--------------------------------------------------------
0,9% Natri-  24 Stunden 8 Stunden  96 Stunden       
umchlorid                                           
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5% Glukose   12 Stunden 8 Stunden  96 Stunden       
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Ringer-      24 Stunden 8 Stunden  nicht gekühlt    
Laktatlösung                       lagern

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche nur einmal verwenden.
Ceftobiprol ist vor der Infusion zu rekonstituieren und weiter zu verdünnen.

Schritt 1. Rekonstitution
Das lyophilisierte Pulver darf nur mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsflüssigkeit gut schütteln. Die komplette Auflösung des Pulvers kann bis zu 10 Minuten dauern. Die rekonstituierte Lösung muss gründlich visuell kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das Produkt gelöst ist und keine undissozierten Partikel vorhanden sind. Die rekonstituierte Lösung variiert in der Farbe von blassgelb bis hellbraun opaleszierend. Vor der Verdünnung mit der Infusionslösung ist darauf zu achten, dass eventuelle Schaumrückstände zerfallen sind.

Schritt 2. Verdünnung
10 ml der rekonstituierten Lösung wird von der Durchstechflasche entnommen und in einen geeigneten Behälter (z.B. PVC oder PE Infusionsbeutel, Glasflaschen) transferiert und mit entweder 250 ml Natriumchloridlösung
0,9% (9 mg/ml) für Injektionszwecke, Glukoselösung 5% (50 mg/ml) für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung für Injektionszwecke verdünnt. Die Infusionslösung soll nun vorsichtig 5–10 mal durch Inversion vermischt werden, um eine homogene Lösung herzustellen. Um Schaumbildung zu verhindern, sollte starkes Schütteln vermieden werden.

Spezieller Hinweis für Patienten mit schwerwiegender Nierenschädigung (siehe Abschnitt «Spezielle Dosisanweisungen»)
5 ml der rekonstituierten Lösung mit entweder 125 ml Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) für Injektionszwecke, Glukoselösung 5% (50 mg/ml) für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung für Injektionszwecke verdünnen.

Schritt 3. Verabreichung durch Infusion
Die Infusionslösung muss klar und leicht gelblich sein. Durch visuelle Inspektion vor der Verabreichung muss sichergestellt werden, dass keine Schwebepartikel vorliegen. Werden Partikel in der Lösung festgestellt, so ist die Lösung zu verwerfen. Zevtera wird als intravenöse Infusion über 120 Minuten verabreicht. Betreffend Haltbarkeit der rekonstituierten Infusionslösung vgl. «Sonstige Hinweise, Haltbarkeit».
Ungebrauchte Reste oder Abfälle sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.