Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
Alkoholgehalt
0,38 g/ml.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
Besondere Lagerungshinweise
Konzentrat in der Durchstechflasche
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerung im Kühlschrank (2–8°C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Durchstechflasche kann ein allfälliger Rest während bis zu 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25°C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.
Infusionslösung
Die gebrauchsfertige Infusionslösung (bei Verdünnung mit 5%-iger Glukoselösung oder Ringer's Injektionslösung mit 5% Glukose) ist im Kühlschrank (2–8°C) oder bei Raumtemperatur (15–25°C), bei Tageslicht während 7 Tagen (inkl. Herstellung und Verabreichung) oder bei Verdünnung mit Injektionslösung mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung während 14 Tagen bei Raumtemperatur und Tageslicht chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
Hinweise für die Handhabung
Paclitaxel-Teva liquid ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0,3–1,2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1,2 mg/ml) -19 ml (0,3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
·Injektionslösung mit 0,9% Natriumchlorid;
·Injektionslösung mit 5% Glukose;
·Injektionslösung mit 5% Glukose und 0,9% Natriumchlorid;
·Ringer's Injektionslösung mit 5% Glukose.
Infusionssets vor Gebrauch mit einer der oben erwähnten kompatiblen Lösungen gründlich spülen.
Paclitaxel-Teva liquid soll durch einen Micropore-In-Line-Filter mit einer Porengrösse von höchstens 0,22 µm verabreicht werden (es sind keine signifikanten Wirksamkeitsverluste durch die Anwendung eines Infusionssystems mit In-Line-Filtern bekannt).
Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden.
Der Gebrauch von Filtern (z.B. IVEX-2) mit kurzen Ein- oder Ausfuhrschläuchen aus PVC hat bisher zu keiner signifikanten Herauslösung von Weichmachern geführt.
Der Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente mit groben Nadeln sollen nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet werden kann.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthaltend im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zurückzuführen ist, mittels Filtration nicht entfernbar ist und keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung hat.
Ausfällungen: Selten traten während einer Paclitaxel-Infusion Ausfällungen auf, gewöhnlich gegen Ende der 24-Stunden-Infusion. Die Ursache ist unklar, doch Übersättigung der verdünnten Lösung könnte ein möglicher Grund sein. Falls Ausfällungen auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden. Um eine Ausfällung zu verhindern, soll die Infusionslösung raschmöglichst nach der Zubereitung verabreicht werden; übermässige Erschütterung, Vibration und Schütteln sind zu vermeiden.
Handhabung von Zytostatika: Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Paclitaxel-Teva liquid-Infusionslösung und der Entsorgung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.