Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Fludarabin Actavis darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist während 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) bzw. während 7 Tagen im Kühlschrank (2–8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden. Die mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnte Lösung für die Bolusinjektion resp. für die Infusion (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Lösungen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich, kann die mit 0,9% Kochsalzlösung verdünnte Lösung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Lösung und Verabreichung
Das Lyophilisat wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Es sollte sich innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen.
Das so erhaltene Konzentrat enthält 25 mg/ml Fludarabinphosphat.
Die Verabreichung von Fludarabin Actavis erfolgt als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Für die Bolusinjektion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 ml oder 125 ml 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Fludarabin Actavis soll ausschliesslich intravenös verabreicht werden. Bislang wurden nach paravenöser Gabe keine schwerwiegenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet. Dennoch ist die versehentliche paravenöse Gabe von Fludarabin Actavis strikt zu vermeiden.
Hinweis betreffend Zytostatika
Bei der Handhabung von Fludarabin Actavis, der Zubereitung der Lösungen und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.