Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (mit einem Gewicht von mindestens 30 kg), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI).
Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit NNRTI-Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz) und Resistenz gegenüber Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen mit einem Hintergrundregime (background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3 antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime bezüglich des Anteils an Patienten, die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50 HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten, sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem Anfangswert statistisch überlegen (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen einer einarmigen Phase-II-Studie mit antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren durchgeführt. Intelence war zusammen mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) verabreicht worden, das aus mindestens 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestand.
Die Anwendung von Intelence sollte unter Berücksichtigung der Vorbehandlungen und, soweit verfügbar, Untersuchungen zur Resistenz erfolgen. Aufgrund der Analyse einer sondierenden Phase II-Studie (s. «Pharmakodynamik, Klinische Wirksamkeit») an Patienten, bei denen es unter einem Regime mit NNRTI und Nukleosid oder Nukleotid reverse Transkriptasehemmern (N[t]RTI) zu einem virologischen Versagen gekommen ist, soll Intelence nicht in Kombination mit N(t)RTI allein verwendet werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Intelence mit anderen NNRTIs wird nicht empfohlen.