Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Übertragung von HIV
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die aktuelle antiretrovirale Therapie keine Heilung der HIV-Infektion darstellt. Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass kein Risiko der sexuellen Übertragung von HIV besteht, wenn eine virale Suppression erreicht und aufrechterhalten wird. Allerdings kann das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV nicht ausgeschlossen werden, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten wird. Daher sind auch weiterhin ausreichende Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung der Übertragung von HIV einzuhalten.
Klinische Studien werden derzeit mit HIV-1-infizierten Kindern im Altern von unter 6 Jahren durchgeführt.
Schwerwiegende Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter der Einnahme von Intelence wurde von schweren, potentiell lebensbedrohlichen und tödlichen Hautreaktionen berichtet. Über Stevens-Johnson-Syndrom (selten, <0,1%) und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten, <0,01%) wurde in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet. Über das Stevens-Johnson-Syndrom wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie nach Markteinführung mit einer höheren Inzidenz (1%, häufig) bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), wurden ebenfalls berichtet und waren charakterisiert durch Hautausschläge, konstitutionelle Befunde und in einigen Fällen durch Funktionsstörungen von Organen, einschliesslich Leberversagen (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Setzen Sie die Behandlung mit Intelence unverzüglich ab, falls Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf schwere Hautausschläge oder Hautauschläge, die von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Erschöpfung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis, Eosinophilie begleitet sind). Der klinische Status, einschliesslich Lebertransaminasen, ist zu kontrollieren und eine angemessene Therapie einzuleiten. Eine Verzögerung beim Absetzen der Intelence-Behandlung nach dem Auftreten eines schweren Hautausschlages kann zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen.
Hautausschlag
Unter der Einnahme von Intelence wurde von Hautausschlag berichtet. Meist waren die berichteten Hautausschläge leichter bis mässiger Natur und traten in der zweiten Therapiewoche und selten nach Woche 4 auf. Die Hautausschläge waren grösstenteils selbst-limitierend und klangen im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen wieder ab. Die Häufigkeit von Hautausschlag war bei Frauen höher (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Umverteilung von Körperfett
Die antiretrovirale Kombinationstherapie (Combination antiretroviral therapy – CART) kann bei HIV-Patienten zu einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) führen. Die langfristigen Folgen einer solchen Umverteilung sind derzeit nicht bekannt und das Wissen über die Mechanismen ist lückenhaft. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteaseinhibitoren (PI) sowie zwischen der Lipatrophie und Nucleosid reverse Transkriptasehemmern (NRTI) vermutet. Das Lipodystrophie-Risiko steigt durch individuelle Faktoren wie höheres Alter und arzneimittelbezogene Faktoren wie längere antiretrovirale Therapie und begleitende Stoffwechselstörungen. Im Rahmen der klinischen Untersuchung ist auf körperliche Zeichen einer Fettumverteilung zu achten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Immunrekonstitutionssyndrom
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie kann es zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder opportunistische Residualkeime und dadurch zu einer schweren klinischen Erkrankung oder Verschlimmerung der Symptome kommen. Solche Reaktionen wurden typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate einer antiretroviralen Kombinationstherapie beobachtet. Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci-Pneumonie. Etwaige Entzündungssymptome sind diesbezüglich zu beurteilen und bei Bedarf ist eine entsprechende Therapie einzuleiten. Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis, sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden. Der Zeitpunkt des Beginns ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Koinfektion mit HBV oder HCV
Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten. Ein potentiell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden (s. «Pharmakokinetik»).
Interaktionen mit Arzneimitteln
Für Informationen zu Interaktionen mit Arzneimitteln (s. «Interaktionen»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».