Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigten in allen untersuchten Spezies Missbildungen (s. «Präklinische Daten»).
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien mit Topiramat bei Schwangeren vor.
Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass Topiramat sowohl als Monotherapie als auch als Bestandteil eines Polytherapieregimes das Risiko von kongenitalen Fehlbildungen (z.B. kraniofaziale Defekte, Hypo­spadie und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme betreffen) und insbesondere das Risiko für die Entstehung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Neugeborenen erhöht.
Im Vergleich zu einer Referenzgruppe ohne Einnahme von Antieptileptika, zeigten die registrierten Daten für die Monotherapie mit Topiramat eine erhöhte Prävalenz für niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm). Ein kausaler Zusammenhang wurde bislang nicht nachgewiesen.
Darüber hinaus deuten Daten aus diesen Registern und anderen Studien darauf hin, dass mit der Anwendung von Antiepileptika in Kombinationstherapien – im Vergleich zur Monotherapie – ein erhöhtes Risiko für teratogene Wirkungen verbunden sein könnte.
Aus diesen Gründen ist Topiramat generell kontraindiziert, und Patientinnen im gebärfähigen Alter sind entsprechend zu informieren (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, sind folgende Massnahmen zu beachten:
Indikation Epilepsie
Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden, müssen dies sofort ihrem Arzt mitteilen. Die Patientin ist über die Gefährdung von Mutter und Kind durch epileptische Anfälle in der Schwangerschaft und die mögliche Schädigung des Fötus durch das Arzneimittel zu informieren. Das Risiko für Lippen-Kiefer- und Gaumenspalten für Feten, deren Mütter mit Topiramat behandelt werden, sollte sorgfältig gegen den Nutzen der Arzneimitteltherapie für die Mutter abgewogen werden (alternative Therapiemöglichkeiten, Gefahr von Krampfanfällen).
Die weitere Behandlung ist mit dem Neurologen abzusprechen.
Indikation Migräneprophylaxe
Falls Topiramat zur Migräneprophylaxe verschrieben wurde, muss das Arzneimittel rasch, aber schrittweise unter Aufsicht eines Neurologen abgesetzt werden.
Alternative Behandlungen sind in diesem Fall zu berücksichtigen.
Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
Stillzeit
Topiramat wird in der Milch säugender Ratten ausgeschieden. Es liegen keine klinischen Studien vor, die untersuchen, ob Topiramat in die menschliche Muttermilch übertritt. Allerdings weisen Beobachtungen bei einer limitierten Patientenzahl weisen auf eine extensive Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin.
Aus diesem Grund soll bei Verabreichung des Präparates während der Stillzeit auf Flaschennahrung umgestellt werden.