Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
ARTISS darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Oxidierte Cellulose-haltige Präparate können die Wirksamkeit von ARTISS vermindern und sollten deshalb nicht als Trägermaterial eingesetzt werden.
Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates. Lässt sich deren Verwendung nicht vermeiden, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Haltbarkeit
ARTISS darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp.’’ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei £ -20 °C lagern. Die Kühlkette bis zur Anwendung nicht unterbrechen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Beutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 14 Tage gelagert werden.
Nach dem Auftauen darf das Präparat nicht wieder eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeines
Vor der Anwendung von ARTISS alle Körperteile ausserhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Um zu vermeiden, dass ARTISS an Handschuhen und Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung anfeuchten.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberproteinlösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
Beim Aufsprühen von ARTISS reicht dieselbe Menge aus, um deutlich grössere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall.
Die erforderliche Menge von ARTISS ist von der Grösse der zu bedeckenden Fläche abhängig. Die ungefähren Abmessungen der durch die einzelnen Packungsgrössen von ARTISS abgedeckten Flächen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Vorbereitung und Rekonstitution
Die Kleberproteinlösung und die Thrombinlösung sind in einer Doppelkammerspritze zum Einmalgebrauch enthalten. An den Konussen der Doppelkammer-Fertigspritze befindet sich eine Verschlusskappe und jede Spritzenhalterung ist mit einem Silikongummiverschluss verschlossen. Die gesamte Einheit wird unter aseptischen Bedingungen hermetisch in zwei sterilisierte Kunststoffumhüllungen eingesiegelt. Die innere Umhüllung und deren Inhalt sind bei unbeschädigter äusserer Verpackung steril.
Es wird empfohlen, die beiden Kleberkomponenten unter Verwendung eines sterilen Wasserbads bei einer Temperatur von 33 °C bis37 °C aufzutauen und zu erwärmen. Die Temperatur von 37 °C darf hierbei nicht überschritten werden. Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu gewährleisten, sollte die Wassertemperatur mittels eines Thermometers überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden. Bei Verwendung eines sterilen Wasserbades zum Auftauen und Erwärmen sollte die Doppelkammer-Fertigspritze aus den Kunststoffumhüllungen entnommen werden.
Die Spritzenverschlusskappe sollte erst nach dem vollständigen Auftauen und wenn das Verbindungsstück zum Aufstecken bereit ist, entfernt werden.
ARTISS erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Das Auftauen und Erwärmen der Fertigspritzen können nach einer der 4 folgenden Verfahren vorgenommen werden.
1. Schnelles Auftauen/Erwärmen (steriles Wasserbad) – empfohlene Methode
Es wird empfohlen die Fertigspritze in einem sterilen Wasserbad bei 33 °C bis 37 °C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37 °C nicht überschreiten. Um den angegebenen Temperaturbereich zu überwachen, kontrollieren Sie die Wassertemperatur mit einem Thermometer und wechseln Sie das Wasser bei Bedarf.
Den inneren Beutel in den Sterilbereich bringen, die Fertigspritze aus dem Innenbeutel entnehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist.
Tabelle 1: Auftau- und Erwärmungszeiten im sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

2. Auftauen/Erwärmen in einem nicht sterilen Wasserbad
Als Alternative kann das Präparat ausserhalb des sterilen Bereichs unter Verwendung eines nicht sterilen Wasserbads aufgetaut werden.
Hierzu die Fertigspritze in den beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in ein Wasserbad ausserhalb des Sterilbereiches legen (siehe Tabelle 2). Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in das Wasser eingetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad entnehmen, den Aussenbeutel trocknen und den Innenbeutel mit der Fertigspritze in den Sterilbereich bringen.
Tabelle 2: Auftau- und Erwärmungszeiten ausserhalb des Sterilbereiches in einem nicht sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

3. Auftauen und Erwärmen in einem Inkubator
Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator bei einer Temperatur zwischen 33 °C und 37 °C aufgetaut und erwärmt werden. Die jeweiligen Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 3 angegeben. Die Angaben beziehen sich auf das Präparat in den Beuteln (Kunststoffumhüllungen).
Hierzu die Fertigspritze in den beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in einen Inkubator ausserhalb des Sterilbereiches legen (siehe Tabelle 3).
Nach dem Auftauen/Erwärmen aus dem Inkubator entnehmen, den Aussenbeutel entfernen und den Innenbeutel mit der Fertigspritze in den Sterilbereich bringen.
Tabelle 3: Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

4. Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C) gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator auf 33 °C bis 37 °C
Das Präparat kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. In Tabelle 4 sind die erforderlichen Mindestzeiten für das Auftauen bei Raumtemperatur aufgeführt.
Das Präparat kann in beiden Beuteln maximal 14 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden.
Wird das Präparat bei Raumtemperatur aufgetaut, muss es direkt vor der Anwendung zusätzlich in einem Inkubator auf 33 °C bis 37 °C erwärmt werden. Die jeweils erforderliche Auftaudauer im Inkubator ist ebenfalls in Tabelle 4 angegeben.
Tabelle 4: Auftau- und Erwärmungszeiten bei Raumtemperatur (RT) mit anschliessender zusätzlicher Erwärmung vor der Anwendung in einem Inkubator bei 33 °C bis maximal 37 °C

Wenn ARTISS auf 33 °C bis 37 °C aufgewärmt wurde, kann das Produkt bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden.
Hinweis:
–Von einem Auftauen in der Hand ist abzusehen.
–Nicht in der Mikrowelle erwärmen.
–Nach dem Auftauen nicht wieder im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Haltbarkeit nach dem Auftauen
Nach dem Auftauen und Erwärmen (bei einer Temperatur zwischen 33 °C bis 37 °C, Methoden 1, 2, 3) kann ARTISS bis zu maximal 4 Stunden bei 33 °C bis 37 °C aufbewahrt werden.
Bei Raumtemperatur aufgetaute ungeöffnete Beutel (Methode 4) können bei kontrollierter Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 14 Tage gelagert werden. Wird das Präparat nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden. Unmittelbar vor Gebrauch auf 33 °C bis 37 °C erwärmen.
Handhabung nach dem Auftauen/vor der Anwendung
Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen und eine optimale Verfestigung des Fibrinklebers zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten bis unmittelbar zur Anwendung auf 33 °C bis 37 °C erwärmt werden. Die Temperatur von 37 °C darf jedoch in keinem Fall überschritten werden!
Die Kleberproteinlösung und die Thrombinlösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Die aufgetaute Kleberproteinlösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z. B. aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen während des Erwärmens). In diesem Fall darf ARTISS nicht angewendet werden.
ARTISS erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Die Schutzkappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen und unmittelbar vor der Anwendung, wenn das Verbindungsstück zum Aufstecken bereit ist, entfernt werden.
Um das Entfernen der Spritzenkappe von der Spritze zu erleichtern, die Spritzenkappe vor- und zurückbewegen und die Spritzenkappe dann von der Spritze ziehen.
Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt befragen.
Verabreichung
Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbinden. Sämtliche dafür benötigte Elemente befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationshilfen-Set.
Der gemeinsame Kolben der Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie durchmischt und anschliessend aufgetragen werden.
Gebrauchsanweisung für die PRIMA Spritze

1.Die gesamte Luft aus der Spritze drücken, bevor Applikationshilfen angeschlossen werden.
2.Das Anschluss-Stück ausrichten und seitlich an der Spritze am Loch für die Sicherungslasche befestigen.
3.Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Befestigungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.Sollte die Befestigungslasche reissen, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte kein Ersatz-Anschluss-Stück vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
Die zurückbleibende Luft im Anschluss-Stück NICHT herausdrücken.
4.Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle ERST bei der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.
Anwendung
Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.
Unmittelbar vor der Anwendung sollten die ersten Tropfen von der Applikationskanüle ausgeschieden und verworfen werden, um die Anwendung von einem ausreichend vermischten Präparates sicherzustellen.
Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch langsames Hinunterdrücken des Kolbens von hinten auftragen.
Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines minimalen Volumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
Nach Auftragen von ARTISS mindestens 3 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
Hinweis
Wenn die Applikation der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
Bei grösseren Flächen das Präparat unter Verwendung des Spray-Sets auftragen.
Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER erhältlichem Zubehör erfolgen, das speziell beispielsweise für die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist. Beim Einsatz der Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Sprühapplikation
Wird ARTISS mit Hilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).