Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht für die intravaskuläre Anwendung.
Die Injektion von ARTISS in Weichgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen. Bei intravaskulärer Verabreichung können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
Bei der Verabreichung von Fibrinklebern mit einem Sprühgerät ist Vorsicht geboten. Jede Anwendung von Druckgas ist mit einem potenziellen Risiko von Luftembolie, Gewebsruptur oder Gaseinschluss mit Druck, die lebensbedrohlich sein kann, verbunden.
ARTISS soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von ARTISS nicht auszuschliessen.
Wird ARTISS mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“ für Drücke und Abstände). ARTISS soll nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe auch „Dosierung/Anwendung“).
ARTISS darf nicht mit dem Easy Spray/Spray Set System in umschlossenen Körperbereichen verwendet werden.
ARTISS ist in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung des Klebers erforderlich ist, zur Hämostase und zum Kleben nicht indiziert. Insbesondere bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von Gefässanastomosen beabsichtigt wird, sollte ARTISS nicht angewendet werden.
ARTISS ist nicht angezeigt für den Einsatz in der Neurochirurgie oder als Nahtunterstützung bei gastrointestinalen oder vaskulären Anastomosen, da keine Daten vorliegen, die diese Indikationen stützen würden.
Vor der Anwendung von ARTISS müssen alle Körpergebiete ausserhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abgedeckt werden, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Überempfindlichkeits- oder allergische/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können bei der Anwendung von ARTISS, einem Fibrinkleber, auftreten, da dieser Aprotinin enthält. In spezifischen Fällen können sich diese Reaktionen zu einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie entwickeln. Aprotinin ist wegen seinen antifibrinolytischen Eigenschaften in ARTISS enthalten. Aprotinin, ein monomeres Polypeptid, ist bekannt, im Zusammenhang mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
Deshalb sollte jede Verwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Präparaten in der Krankenakte vermerkt werden.
Da synthetisches Aprotinin die identische Struktur wie das bovine Aprotinin aufweist, sollte die Anwendung von ARTISS bei Patienten mit Allergien gegen Rinderproteine sorgfältig abgewogen werden.
Im Falle einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden- oder schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen. Falls möglich, bereits appliziertes, polymerisiertes Produkt von der Operationsstelle entfernen. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion muss eine adäquate medizinische Behandlung und Massnahmen sofort verfügbar sein. Die derzeit gültigen Standardmassnahmen müssen angewandt werden. Bei einem Schock muss die geeignete medizinische Standardbehandlung eingeleitet werden.
Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung von ARTISS werden aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.
Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoiese (z. B. hämolytische Anämie) haben.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von ARTISS Fibrinkleber an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.