Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen am Verabreichungsort, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atemnot, Hautrötungen (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stenoseatmung).
In Einzelfällen sind diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie fortgeschritten. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, bei denen bereits früher eine Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin, Rinderproteine (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) oder einen anderen Bestandteil des Präparats aufgetreten ist.
Selbst wenn eine erste Behandlung mit ARTISS gut vertragen wurde, kann eine weitere Anwendung des Präparats oder die systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur Folge haben.
In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden. Intravaskuläre Verabreichung kann zu thromboembolischen Komplikationen führen, und es besteht ein Risiko anaphylaktischer Reaktionen.
Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 138 Patienten beobachtet, bei der ARTISS verwendet wurde, um Spalthautlappen-Transplantate auf exzidierten Brandwunden zu fixieren. Keines der Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Insgesamt 8 nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) wurden vom Versuchsleiter auf die Verwendung von ARTISS zurückgeführt. Bei den 8 berichteten nicht schwerwiegenden UE handelte es sich in 5 Fällen um ein Versagen des Hauttransplantats: in 4 Fällen um eine Transplantatablösung/Nichthaften und in 1 Fall um eine Transplantatnekrose. Die Transplantatablösung kann bei 2 Patienten auf ein Überschreiten der maximalen Auftautemperatur (40 °C) bei der Zubereitung des Studienpräparats zurückzuführen sein. Bei den 3 übrigen nicht schwerwiegenden UE, die mit ARTISS in Verbindung gebracht wurden, handelt es sich in 2 Fällen um das Auftreten von Juckreiz und in 1 Fall um eine Hautzyste. Für die Transplantatnekrose und die 2 Fälle von Juckreiz, die mit ARTISS in Verbindung gebracht wurden, wurde jeweils mit gleichem Zeitpunkt des Einsetzens und gleichem Schweregrad ein entsprechendes UE an der Stelle berichtet, an der Metallklammern verwendet wurden. Das Auftreten der Transplantatnekrose, der 2 Fälle von Juckreiz und des 1 Falles einer Hautzyste ist daher sehr wahrscheinlich nicht auf ARTISS zurückzuführen, sondern gehört zu dem für eine Transplantatstelle erwarteten möglichen Verlauf, unabhängig von der Befestigungsmethode.
Insgesamt konnte durch die in dieser Studie erhobenen und ausgewerteten Daten die Unbedenklichkeit der Anwendung von ARTISS zur Befestigung von Hauttransplantaten (Sheets) bei Patienten mit Verbrennungen Grad IIb bis Grad III belegt werden.
Die Nebenwirkungen aus einer klinischen Studie mit 138 Patienten und aus der post-marketing Surveillance sowie die Häufigkeiten ihres Auftretens sind wie folgt:
Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (³ 1/1,000 bis <1/100), selten (³ 1/10,000 bis <1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Klinische Studie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautzyste
Häufig: Juckreiz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Versagen des Hauttransplantats.
Post-Marketing Surveillance
Gefässerkrankungen
Unbekannt: Luftembolie: wie mit anderen Fibrinklebern sind bei der Verwendung von Druckgas oder Druckluft lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z. B. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
Klasseneffekte
Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind mit Fibrinklebern/Hämostatika assoziert.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen inklusive anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen, welche sich durch Reizung an der Applikationsstelle, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Lethargie, Unruhe und Erbrechen manifestieren können.
Herzerkrankungen
Bradykardie, Tachykardie
Gefässerkrankungen
Hypotonie, Hämatom NOS
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Dyspnoe, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Flush, gestörte Heilung, Ödem, Fieber
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Serom
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.